国内首个治疗尿路上皮癌ADC药物来了_医药

2022

01/07

10:16

医谷网医药

1月5日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（09995.HK）（以下简称“荣昌生物”）宣布，其自主研研发的抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希）于2021年12月31日正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市批准，用于治疗既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。维迪西妥单抗也成为我国首个获批的靶向HER2治疗尿路上皮癌的ADC药物。

值得一提的是，这也是维迪西妥单抗斩获的第二个适应症。

2021年6月9日，维迪西妥单抗通过优先审评审批程序在中国获批，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，成为首款由中国公司自主研发并获批上市的ADC药物。

2021年7月，荣昌生物向药监局递交维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌的新适应症上市申请。在ASCO2021大会上，针对既往多线化疗失败后的HER2过表达局部进展或转移性尿路上皮癌患者的单臂、II期数据显示，截至2021年3月独立影像学评估的客观有效率达到50％，中位无进展生存时间为5.1个月，中位生存时间为14.2个月。

除了已获批的两个适应症，维迪西妥单抗治疗乳腺癌、肺癌、胆管癌等其他适应症的II/III期临床研究也正在推进，其中乳腺癌适应症已被CDE正式纳入突破性治疗品种。

2021年8月，西雅图基因以26亿美元首付款和里程碑付款、从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议，交易额一度刷新中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。

目前，全球共有14款ADC药物获批，国内上市4款上市，分别为武田/Seattle Genetics的维布妥昔单抗（安适利）、罗氏的恩美曲妥珠单抗（赫塞莱）、荣昌生物的维迪西妥单抗（爱地希）以及辉瑞的奥加伊妥珠单抗（贝博萨）。