“泌尿生殖肿瘤第一股”来了

医药 来源:医谷网
2021
12/29
15:58
医谷网 医药

近日,亚虹医药在科创板开始申购,根据公告,拟公开发行人民币普通股(A股)不超过1.5亿股,发行后总股本不超过61,000万股,拟募集资金20.7亿元,其中,5.3亿元用于药品、医疗器械及配套用乳膏生产项目,12亿元用于新药研发项目,1.3亿元用于营销网络建设项目,2亿元用于补充流动资金。

图片来源:招股书

截止目前,A股尚未有相关标的,这也意味着“泌尿生殖肿瘤第一股”来了。

创始人为美国籍

公开资料显示,亚虹医药成立于2010年,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司,最初由潘柯、庄承锐设立,注册资本为600万元,前者以货币出资166.50 万元,以专利出资388.50万元,后者以货币出资13.50万元,以专利出资31.50万元。

据了解,潘柯是美国国籍,也是前和记黄埔(上海)医药的创始团队成员之一,担任新药化学研究和专利保护的高级总监和资深总监,参与领导两个项目进入美国临床,并在2006年全程参与和黄健保集团在英国的上市。

本次IPO前,潘柯直接持有亚虹医药28.14%股份,通过Pan-Scientific间接持有亚虹医药6.93%股份,通过员工持股平台泰州亚虹和泰州东虹间接控制亚虹医药5.30%股份,合计控制亚虹医药40.37%股份,是亚虹医药的控股股东和实控人。

图片来源:招股书

IPO后,潘科直接持股比例为21.2238%,Pan-Scientific持股比例为5.2227%,泰州亚虹和泰州东虹分别持股2.1005%和1.8956%,由此,实控人潘科仍将合计控制亚虹医药30.44%的表决权。

亚虹医药Top10股东(图片来源:招股书)

尚未有产品获批上市

成立至今,亚虹医药已建立靶向免疫调节正常化、前药和精准药物递送及基于分子片段组装的靶向蛋白降解的三大核心技术平台,通过这三大技术平台围绕泌尿生殖系统疾病进行深度布局,正在开展9个主要创新产品对应的12个在研项目,其中核心产品APL-1202(唯施可)、APL-1702(希维她)的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段,但尚未有一款产品获批上市。

图片来源:亚虹医药官网

招股书显示,APL-1202是一款用于治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的产品,是国际上第一个进入III期临床研究的口服、可逆的甲硫氨酸氨基肽酶II型(MetAP2)抑制剂,作为新的抗肿瘤机制的口服用药,APL-1202将帮助患者避免或延后膀胱全切的命运。

弗若斯特沙利文数据显示,预计到2025年,国内膀胱癌新发患者人数将由2020年的8.6万人增长至10.1万人,期间复合增长率为3.4%。在新发膀胱癌患者中,非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者约占75%。由于膀胱癌患者生存周期可长达7.5年,根据推算,2020年全球存量膀胱癌患者接近430万,中国膀胱癌存量患者接近65万,存量患者规模更为庞大。

现阶段,APL-1202在NMIBC领域现有两项适应症在国内分别进入关键性或III期临床试验阶段,即联合化疗灌注二线治疗复发的高危NMIBC和单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC,其中,联合化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC适应症预计于2022年向国家药监局提交上市申请,在肌层浸润性膀胱癌(MIBC)领域,亚虹医药已于2021年6月取得美国FDA关于APL-1202与替雷利珠单抗联合治疗MIBC的I/II期临床试验的许可,目前正筹备于美国启动临床入组,并于今年9月末获得中国CDE的IND批准。

亚虹医药在招股书中表示,预计APL-1202的首个适应症将于2023年上市,如若APL-1202成功获批,将有望成为该资料领域首个获批上市的口服治疗产品,填补该治疗领域的市场空白。

近年来,除了默沙东的Keytruda作为单药治疗特定高风险的NMIBC患者获得美国FDA的有条件批准,NMIBC治疗领域没有其它新药获批上市,在国内,也尚无针对NMIBC的靶向药物获批上市,只有7个创新药物处于临床阶段,其中3个为口服类药物,2个为膀胱灌注类药物,2个为以PD-1为靶点的注射类药物。

图片来源:招股书

亚虹医药的另外一款核心药物APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品(光动力疗法是一种通过在靶细胞中积累光敏剂,在光照下产生大量活性氧,诱导病变细胞凋亡和坏死的治疗方法),主要用于所有高危型人乳头瘤病毒(HPV)亚型感染所致的子宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL,属于宫颈癌前病变范畴)治疗。

根据弗若斯特沙利文数据,国内宫颈癌前病变患者规模在2020年已达到350万人,预计到2025年,中国宫颈癌前病变患者人数将达到370万。其中,2020年全球HSIL患者规模达1400万,预计2030年将达1600万。就国内而言,HSIL患者规模在2020年已达210万人,预计到2030年将达到220万。

目前,APL-1702已处于国际多中心III期临床试验阶段,预计将于2022年四季度率先在中国提交上市申请,或于2024年获批上市。

与APL-1202一样,APL-1702同样是一款竞争力极强的产品,据悉,目前宫颈切除手术治疗仍是HSIL的主流治疗方案,但存在出血、感染、宫颈器质性损伤等不良反应,而宫颈器质性损伤可能引起早产、流产等生育功能方面的后遗症,APL-1702作为一款非手术产品,则可以使病人保留生育功能,满足育龄妇女的需求。另一方面,全球范围内尚无针对HSIL的非手术治疗产品获批上市。在中国,截至今年6月30日,仅有3个针对HSIL或CIN2/3的治疗性药物进入临床试验,包括2个光动力治疗药物和1个治疗性疫苗。

图片来源:招股书

虽然上述两款核心产品均具有独特的优势,但亚虹医药也提示两款产品针对的疾病治疗领域已有成熟的治疗方式,医生基于长期治疗经验可能会继续依靠该等治疗方式而将这两款产品排除在外,如果产品上市后未达到足够的可接受水平,药物销售可能受到影响,进而影响公司盈利水平。

另值得注意的是,除了APL-1202和APL-1702,亚虹医药还以140万美元引进了Photocure的APL-1706(海克威),该产品是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的检出率(尤其是原位癌的检出率),进一步降低肿瘤复发率,目前该药物已经在全球30多个国家获批上市。

亏损还在持续

虽已成立有十一年的时间,但由于没有产品获批上市,因此亚虹医药还未实现盈利,招股书显示,2018年至2020年及2021年1-6月,公司分别净亏损5994万元、1.73亿元、2.47亿元及1.26亿元,累计亏损已超6亿元。

图片来源:招股书

不过,亚虹医药已着手为商业化做足准备,其正在加快商业化团队及能力建设。据悉,亚虹医药商业化团队覆盖了市场、销售、商务、市场准入、诊疗一体化运营、销售效能等各环节,其主要核心领导成员也基本就位。

有行业人士表示,亚虹医药在目前行业出现“内卷”的大背景下,选择独辟蹊径专注泌尿生殖肿瘤领域的治疗,尤其是大力攻克男性泌尿生殖系统肿瘤的高发癌症膀胱癌,聚焦专病,这种差异化的打法或将得到市场的认可,带来规模化的效益,但一切都有待时间的检验。

来源:医谷网

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