国内第二款英夫利西单抗生物类似药获批上市_医药

2021

09/29

16:38

医谷网医药

9月28日，国家药监局药品批准证明文件待领取信息显示，海正生物制药有限公司注射用英夫利西单抗于2021年9月24日在中国获批上市，批准文号为国药准字S20210039。公开资料显示，这是第二款在中国获批的英夫利西单抗生物类似药。

英夫利西单抗（商品名“类克”）是 Janssen Biologics B.V.公司研发的一种特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与TNF-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高亲和力结合，抑制TNF-α与受体结合，从而使TNF失去生物活性。该药于 1998 年首次获 FDA 批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2007 年在国内获批上市，2020年全球销售额为41.95亿美元（数据来源：EvaluatePharma）。

泰州迈博太科药业有限公司的英夫利西单抗生物类似药CMAB008（商品名“类停”）是中国首个获准上市的英夫利西单抗生物类似物，于2021年7月12日获批上市，用于治疗成人溃疡性结肠炎、强直性嵴柱炎、类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病及银屑病。同时，该药品已列入中国国家医保药品目录。

此次海正药业获批上市的英夫利西单抗生物类似药，申请适应症为类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病和成人溃疡性结肠炎。该品严格按照生物类似药指导原则开发，药学、非临床以及临床试验（药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究）比对研究结果均与原研药类克高度相似。

根据 Insight 数据库，除两款已上市药品外，目前国内另有2家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请，分别为嘉和生物和 Celltrion。

值得一提的是，根据《浙江海正药业股份有限公司关于浙江博锐生物制药有限公司增资扩股及老股转让的进展公告》显示，根据海正药业、海正药业（杭州）有限公司与太盟签订的《浙江海正博锐生物制药有限公司股权转让合同》，博锐生物或其全资子公司依法获发其名下的注射用英夫利西单抗注册证书，完成股权转让合同中里程碑补偿款和特殊转移补偿款中的英夫利西特定事件，不会触发英夫利西特定事件对太盟的现金补偿义务。海正药业合并层面因此将确认投资收益1.75亿元，同时终止确认对应金额的其他非流动负债。

此外，海正药业阿达木单抗生物类似药已在中国获批。另外，该公司还递交了贝伐珠单抗生物类似药的上市申请。

来源：医谷网

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