药明巨诺第二款CAR-T疗法获批临床,瑞基奥仑赛1年随访数据揭晓

医药 来源:医谷网
2021
09/27
15:38
医谷网 医药

9月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,药明巨诺JWCAR129(靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞)临床试验申请获得药监局批准,用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)。这是继9月初瑞基奥仑赛注射液获批上市后,药明巨诺在中国申报的第二款CAR-T疗法。

药明1.jpg

图片来源:CDE

JWCAR129靶向BCMA,为药明巨诺获批临床试验的第二款CAR-T疗法

JWCAR129是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的自体CAR-T产品,该候选药最初由百时美施贵宝(BMS)旗下Juno Therapeutics公司开发。2019年4月,药明巨诺与Juno Therapeutics订立许可协议,获得了在中国大陆、香港及澳门地区研究、开发、商业化及制造JWCAR129或相关诊断产品的许可权,开发JWCAR129用于治疗或改善癌症或自身免疫性疾病。

根据药明巨诺此前披露的信息,自收购JWCAR129以来,凭借独特的制造工艺,该公司已开发出简化及优化的JWCAR129制造工艺。此外,该公司也计划开拓创新的方法,例如与γ-分泌酶抑制剂和其它CAR-T产品的结合疗法,进一步提高JWCAR129的整体功效和安全性。2021年7月,JWCAR129临床试验获国家药监局受理。本次临床试验获批意味着,JWCAR129有望很快在中国迈入临床开发阶段。

12个月总生存率为76.8%,药明巨诺公布已上市首款CAR-T疗法瑞基奥仑赛1年随访数据

值得一提的是,2021年9月,药明巨诺的首款CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液(商品名“倍诺达”)正式获批,这是继复星凯特的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液之后的第二款国内获批CAR-T产品。

近日,药明巨诺在第24届中国临床肿瘤学会年会(CSCO)上公布了瑞基奥仑赛注射液(研发代号:JWCAR029)治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤(LBCL)(RELIANCE研究)的1年随访数据

RELIANCE 研究是一项在中国进行的 II 期、开放、单臂、多中心研究,纳入了59例复发/难治性大B细胞淋巴瘤且至少经历2线既往治疗失败的成年患者。到数据截止日2020年12月31日为止,在58例可评估有效性的患者中,结果包括:

瑞基奥仑赛注射液显示持续的缓解,并显示出长期生存获益。17.9个月的中位随访时间中,最佳客观缓解率为77.6%,最佳完全缓解率为51.7%,12个月总生存率(“OS”)为76.8%;

瑞基奥仑赛注射液总体上显示出良好的安全性,包括较低的严重细胞因数释放综合症(≥3级)(“CRS”)为5.1%,较低的严重神经毒性(≥3级)(“NT”)为3.4%;及17.9个月的中位随访时间中没有发现新的安全性信号;

RELIANCE研究的长期随访数据表明,瑞基奥仑赛注射液为患者带来了持续缓解和长期生存,并有着良好的安全性,CAR-T相关毒性发生率低。

除治疗大B细胞淋巴瘤之外,药明巨诺还在陆续开发瑞基仑赛的新适应症,包括滤泡淋巴瘤(FL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、二线弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)等。

690db42308a84f7badca01a142b9cec8.png

图片来源:药明巨诺官网

来源:医谷网

为你推荐

阿里健康双11推新服务,家庭医疗器械放心用、健康问题随时问资讯

阿里健康双11推新服务,家庭医疗器械放心用、健康问题随时问

今年双11,阿里健康大药房联合医鹿App推出健康新服务,购买指定商品,即可免费获得医鹿问诊月卡。如果用户在使用医疗器械的过程中遇到健康问题,在支付宝、淘宝、医鹿App都可以...

2021-10-28 14:18

全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益® 在中国获批资讯

全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益® 在中国获批

近日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发生产的诺和益® (德谷胰岛素利拉鲁肽注射液)在中国的上市申请,本品适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者,在饮食...

2021-10-28 13:35

依科赛生物完成B轮逾亿元人民币融资,倾力打造细胞培养中国芯资讯

依科赛生物完成B轮逾亿元人民币融资,倾力打造细胞培养中国芯

2021年9月份,依科赛生物完成B轮逾亿元人民币融资。本轮融资由经纬创投领投,中金资本旗下中金启辰基金、康君资本等机构跟投,主要用于产能和研发中心建设,加速细胞培养关键原...

2021-10-28 10:39

医药下半场:正大天晴发布全新形象重塑品牌势能资讯

医药下半场:正大天晴发布全新形象重塑品牌势能

在百年未有之大变局与世纪疫情的交织影响下,人们对生命健康重视空前,全球对中国医药行业的关注度逐渐提高。医药企业如何传递品牌价值,最大化地实现患者获益,成为时代留给中...

2021-10-28 10:27

世界卒中日:健康与设计跨界联合,提升卒中急救意识 ——“分秒Bi争,全家行”跨界设计发布会在沪举行资讯

世界卒中日:健康与设计跨界联合,提升卒中急救意识 ——“分秒Bi争,全家行”跨界设计发布会在沪举行

28个设计作品脱颖而出,在发布会现场进行了实物海报展示。同时,勃林格殷格翰公布卒中全病程解决方案(Total Stroke Solution,简称TSS)mini-site科普网站正式上线。

2021-10-27 22:33

国家卫健委:互联网诊疗监管细则征求意见,需第三级及以上等保认证资讯

国家卫健委:互联网诊疗监管细则征求意见,需第三级及以上等保认证

开展互联网诊疗活动的医疗机构应当主动与所在地省级监管平台对接,及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关执业信息,主动接受监督。

2021-10-27 21:14

FDA批准首个治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿药物资讯

FDA批准首个治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿药物

近日,博士伦与Clearside Biomedica联合宣布,FDA已批准Xipere(曲安奈德眼用混悬液),通过脉络膜上腔(suprachoroidal space,SCS)注

2021-10-26 17:08

赋能社会办医共促发展,2021上海医交会成功召开资讯

赋能社会办医共促发展,2021上海医交会成功召开

10月22-24日,由中国非公立医疗机构协会,上海市社会医疗机构协会指导,上海交大社会医疗机构研究所提供学术支持,《看医界》主办,鹏瑞利国际医疗健康中心、海尔产业金融提供战...

2021-10-26 15:56

彭博社爆料:BMS有意收购首个狼疮性肾炎口服药Lupkynis开发药企Aurinia资讯

彭博社爆料:BMS有意收购首个狼疮性肾炎口服药Lupkynis开发药企Aurinia

据外媒报道,彭博社爆料称,在放弃竞标Acceleron之后百时美施贵宝(BMS)正考虑收购加拿大生物制药企业Aurinia。此前,市场预计BMS很可能会

2021-10-26 15:48

聚焦肿瘤专科创新融合 2021中国肿瘤专科建设浦江论坛暨上海市社会医疗机构协会肿瘤学分会成立大会成功举行资讯

聚焦肿瘤专科创新融合 2021中国肿瘤专科建设浦江论坛暨上海市社会医疗机构协会肿瘤学分会成立大会成功举行

为促进全国社会办医机构肿瘤专科建设和肿瘤防治水平的提高,在上海市卫健委、上海市社会医疗机构协会的关心和指导下,由上海市社会医疗机构协会肿瘤学分会(筹)主办的2021中国...

2021-10-26 15:37

科济免疫细胞研发班组获评上海市“工人先锋号”资讯

科济免疫细胞研发班组获评上海市“工人先锋号”

10月25日,科济药业作为总部位于上海市徐汇区的企业,参加了区总工会举办的“工人先锋号”表彰仪式。

2021-10-26 09:43

国家第五批药品集采中选价格资讯

国家第五批药品集采中选价格

近日,山西省所有公立医疗机构将全面落地执行国家第五批61种药品采购中选结果,并披露了国家第五批61种药品的中选价格。

2021-10-25 22:14

“予她圆满”保乳公益展暨首个”保乳日”在沪闪亮开启资讯

“予她圆满”保乳公益展暨首个”保乳日”在沪闪亮开启

在金秋十月,粉红丝带月到来之际,2021RUN FOR HER FAMILY“予她圆满”保乳公益展暨首个“保乳日”发布会在上海抱朴美术馆惊艳亮相。

2021-10-25 17:43

泽璟制药PD-1/TIGIT双抗申报临床试验获受理资讯

泽璟制药PD-1/TIGIT双抗申报临床试验获受理

10月24日,泽璟制药发布公告,其PD-1 TIGIT双抗ZG005粉针剂的临床试验申请获得药监局受理,用于治疗实体瘤。ZG005是重组人源化抗PD-1 TIGIT

2021-10-25 16:26

罗氏新冠口服药II期临床失败,其他4家临床进展如何资讯

罗氏新冠口服药II期临床失败,其他4家临床进展如何

近日,罗氏和Atea Pharmaceuticals宣布,其新冠口服药AT-527全球II期试验MOONSONG未达到主要终点。公告发布当日,Atea股价暴跌66%,罗氏微

2021-10-25 15:21

科文斯更名徕博科 强势助力中国医药研发创新与国际化资讯

科文斯更名徕博科 强势助力中国医药研发创新与国际化

科文斯是全球领先的医药研发服务外包公司,2015年被美国Labcorp公司收购。2021年,科文斯采用了其母公司Labcorp的品牌名称并在全球更名为Labcorp Drug Development,其中文品...

2021-10-25 15:17

共同面对抑郁症,“打开心灵,让爱同行” ——  2021世界精神卫生日绿丝带主题科普活动走进上海资讯

共同面对抑郁症,“打开心灵,让爱同行” —— 2021世界精神卫生日绿丝带主题科普活动走进上海

2021年世界精神卫生日,由人民日报健康客户端主办、“渡过”抑郁互助康复社区和好心情APP协办,灵北中国支持的“打开心灵,让爱同行”——

2021-10-25 11:22

整合患者旅途全程管理,共建心血管慢病生态圈资讯

整合患者旅途全程管理,共建心血管慢病生态圈

10月23日上午,由上海创奇健康发展研究院主办的“创领心未来-慢病管理生态圈论坛”在上海浦东成功举办。

2021-10-25 11:17

国内首个mRNA疫苗商业化在即,新冠疫苗需求不断升级,CDMO行业迎来新机遇资讯

国内首个mRNA疫苗商业化在即,新冠疫苗需求不断升级,CDMO行业迎来新机遇

沃森生物为ABO-028M项目申报主体,金斯瑞蓬勃生物将为ABO-028M项目中质粒相关的商业化生产独家提供服务。

2021-10-25 10:06

前列腺癌发病率逐年上升,这种创新疗法正在招募患者资讯

前列腺癌发病率逐年上升,这种创新疗法正在招募患者

近年来,我国前列腺癌的发病率逐年上升,目前在男性癌症发病率中仅次于肺癌,排在第二位,在男性癌症死亡率中排在第五位。

2021-10-25 09:53