药明巨诺第二款CAR-T疗法获批临床，瑞基奥仑赛1年随访数据揭晓_医药

2021

09/27

15:38

医谷网医药

9月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，药明巨诺JWCAR129（靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞）临床试验申请获得药监局批准，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）。这是继9月初瑞基奥仑赛注射液获批上市后，药明巨诺在中国申报的第二款CAR-T疗法。

图片来源：CDE

JWCAR129靶向BCMA，为药明巨诺获批临床试验的第二款CAR-T疗法

JWCAR129是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的自体CAR-T产品，该候选药最初由百时美施贵宝（BMS）旗下Juno Therapeutics公司开发。2019年4月，药明巨诺与Juno Therapeutics订立许可协议，获得了在中国大陆、香港及澳门地区研究、开发、商业化及制造JWCAR129或相关诊断产品的许可权，开发JWCAR129用于治疗或改善癌症或自身免疫性疾病。

根据药明巨诺此前披露的信息，自收购JWCAR129以来，凭借独特的制造工艺，该公司已开发出简化及优化的JWCAR129制造工艺。此外，该公司也计划开拓创新的方法，例如与γ-分泌酶抑制剂和其它CAR-T产品的结合疗法，进一步提高JWCAR129的整体功效和安全性。2021年7月，JWCAR129临床试验获国家药监局受理。本次临床试验获批意味着，JWCAR129有望很快在中国迈入临床开发阶段。

12个月总生存率为76.8%，药明巨诺公布已上市首款CAR-T疗法瑞基奥仑赛1年随访数据

值得一提的是，2021年9月，药明巨诺的首款CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液（商品名“倍诺达”）正式获批，这是继复星凯特的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液之后的第二款国内获批CAR-T产品。

近日，药明巨诺在第24届中国临床肿瘤学会年会（CSCO）上公布了瑞基奥仑赛注射液（研发代号：JWCAR029）治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）（RELIANCE研究）的1年随访数据

RELIANCE 研究是一项在中国进行的 II 期、开放、单臂、多中心研究，纳入了59例复发/难治性大B细胞淋巴瘤且至少经历2线既往治疗失败的成年患者。到数据截止日2020年12月31日为止，在58例可评估有效性的患者中，结果包括：

瑞基奥仑赛注射液显示持续的缓解，并显示出长期生存获益。17.9个月的中位随访时间中，最佳客观缓解率为77.6%，最佳完全缓解率为51.7%，12个月总生存率（“OS”）为76.8%；

瑞基奥仑赛注射液总体上显示出良好的安全性，包括较低的严重细胞因数释放综合症（≥3级）（“CRS”）为5.1%，较低的严重神经毒性（≥3级）（“NT”）为3.4%；及17.9个月的中位随访时间中没有发现新的安全性信号；

RELIANCE研究的长期随访数据表明，瑞基奥仑赛注射液为患者带来了持续缓解和长期生存，并有着良好的安全性，CAR-T相关毒性发生率低。

除治疗大B细胞淋巴瘤之外，药明巨诺还在陆续开发瑞基仑赛的新适应症，包括滤泡淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、二线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等。