9月25日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）发布公告称，其收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意注射用 SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究的函，公司将于近期开展 I/IIa 期临床试验。
SHR-A1904是恒瑞医药自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前全球尚未有同类药物获批上市。
这是恒瑞第2款在美国获批临床的ADC产品，此前其 HER2 ADC SHR-A1811 已经在美国启动 I/II 期临床（NCT04818333）。此次获得美国FDA临床试验资格后，注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究计划在美国、澳洲和亚太地区开展。
截至目前，SHR-A1904 相关研发项目累计已投入研发费用约为 5,310 万元。
抗体偶联药物（ADC）被誉为“生物导弹”，是近年来肿瘤药物热门的研究方向之一。对比传统的化药和生物药，ADC药物明显提升了安全性和有效性。根据Evaluate Pharma和BCG的预测，全球ADC市场预计2024年将达到129亿美元，2018至2024年的年复合增长率约为35%。中国ADC药物行业市场规模由2020年的42亿元增长至2024年的126亿元人民币，年复合增长率高达31.6%。
目前全球有13款ADC药物获批上市，中国已有3款ADC上市，Adcetris、Kadcyla和荣昌生物自主研发的维迪西妥单抗，其中维迪西妥单抗是首个国产ADC，Adcetris和Kadcyla2020年在中国总计获得57万美元的销售额。
图片来源：研发客研究院
国内药企在ADC研发领域纷纷布局，较为领先的企业包括荣昌生物、百奥泰、东曜药业等。数据显示，已有52个临床试验正在进行中，其中，进入临床后期或NDA阶段的13个，研发进展较快的如东曜的TAA013等。
数据来源：Insight 数据库
来源：医谷网
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