9月25日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）发布公告称，其收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意注射用 SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究的函，公司将于近期开展 I/IIa 期临床试验。
SHR-A1904是恒瑞医药自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前全球尚未有同类药物获批上市。
这是恒瑞第2款在美国获批临床的ADC产品，此前其 HER2 ADC SHR-A1811 已经在美国启动 I/II 期临床（NCT04818333）。此次获得美国FDA临床试验资格后，注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究计划在美国、澳洲和亚太地区开展。
截至目前，SHR-A1904 相关研发项目累计已投入研发费用约为 5,310 万元。
抗体偶联药物（ADC）被誉为“生物导弹”，是近年来肿瘤药物热门的研究方向之一。对比传统的化药和生物药，ADC药物明显提升了安全性和有效性。根据Evaluate Pharma和BCG的预测，全球ADC市场预计2024年将达到129亿美元，2018至2024年的年复合增长率约为35%。中国ADC药物行业市场规模由2020年的42亿元增长至2024年的126亿元人民币，年复合增长率高达31.6%。
目前全球有13款ADC药物获批上市，中国已有3款ADC上市，Adcetris、Kadcyla和荣昌生物自主研发的维迪西妥单抗，其中维迪西妥单抗是首个国产ADC，Adcetris和Kadcyla2020年在中国总计获得57万美元的销售额。
图片来源：研发客研究院
国内药企在ADC研发领域纷纷布局，较为领先的企业包括荣昌生物、百奥泰、东曜药业等。数据显示，已有52个临床试验正在进行中，其中，进入临床后期或NDA阶段的13个，研发进展较快的如东曜的TAA013等。
数据来源：Insight 数据库
来源：医谷网
为你推荐
资讯 陪审团认定安进故意侵权，和铂医药最高可获6060万美元赔偿
今日，和铂医药（02142 HK）发布公告，美国特拉华州联邦地区法院的陪审团就和铂医药针对安进公司（Amgen Inc ）及其子公司Teneobio, Inc （以下合称“安进”）提起的专利侵...
2026-06-15 21:28
资讯 年内创新药上市企业最大回购计划
港股上述企业，中国生物制药（正大天晴为其旗下公司）今日发布公告，2026年6月12日，公司董事会决议通过一项股份购买计划，将视市场情况于未来12个月以不超过20亿港元总价在公开...
2026-06-15 15:56
资讯 蚂蚁阿福拍皮肤功能升级，试水“AI+医生把关”协作模式
6月15日， "蚂蚁阿福 "宣布“拍皮肤”功能升级：可识别皮肤病种类从50种增至100多种，覆盖99%的线上就医常见皮肤问题。
2026-06-15 11:27
资讯 即将获批的“老花眼”滴眼液被云顶新耀收购
6月8日，云顶新耀（01952 HK）发布公告，宣布与箕星药业达成资产收购协议，获得LNZ100（1 44%醋克利定，美国商品名VIZZ）在大中华区（包含中国大陆、中国香港、中国澳门和中国...
2026-06-14 19:25
资讯 百奥泰永和工厂EU GMP检查，存在偏差管理相关措施不到位的问题
百奥泰今日发布公告称，公司于2026年2月4日至2月12日接受了法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）针对欧盟药品生产质量管理规范（EUGMP）符合性的现场检查。
2026-06-14 16:21
资讯 化学仿制药药学研究重大缺陷情形有哪些，触及将不予批准，
药品审评中心在审评过程中发现存在重大缺陷的， 不再要求注册申请人补充资料，基于已有申报资料作出不予批准的审评结论。
2026-06-14 10:21
资讯 全球首发，首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂诺和杰即将在中国率先上市
作为诺和诺德“中国同创”项目的重要里程碑，诺和杰的3期临床研究COMBINE 1由北京大学人民医院纪立农教授牵头开展。这是诺和诺德历史上首次由中国专家担任全球首席研究者的国际...
2026-06-13 20:11
资讯 诺未生物完成亿元 B 轮融资，加速 HPV 治疗性核酸新药临床开发进程
所募资金将重点用于加速其全球首创 HPV 治疗性核酸药物 NWRD08 的 Ⅱ 期临床试验推进、扩大临床研究中心布局、完善 GMP 生产基地建设以及下一代创新管线的研发储备。
2026-06-12 15:41
资讯 ERA 2026重磅数据发布：耐赋康携23项最新研究，持续领跑IgA肾病对因治疗赛道
IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，高达75%的患者会在20年后进展至肾衰竭，长期以来，临床缺乏靶向病因的精准治疗方案。
2026-06-12 14:11
资讯 诺华盐酸阿曲生坦降价53%，冲击今年国谈
6月9日，四川省药械招标采购服务中心发布《川药招〔2026〕124号 关于公示部分药品降价的通知》，共涉及228个药品减价，其中,诺华用于治疗IgA肾病的盐酸阿曲生坦位列其中，每盒3...
2026-06-12 13:16
资讯 药明康德对美国国防部发起诉讼
今日早间，药明康德（603259 SH、02359 HK）发布公告称，2026年6月11日（美国时间），公司已在美国哥伦比亚特区联邦地区法院对美国国防部提起诉讼。
2026-06-12 11:03
资讯 博瑞生物双靶点GLP-1注射液减重适应症递交上市申请
博瑞生物6月12日公告称，近日，全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司自主研发的BGM0504注射液减重适应症的新药上市申请（NDA），已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。
2026-06-12 10:10
资讯 2026国家医保目录及商保目录调整申报已经完成
据国家医保局官方微信消息，2026年基本医保目录及商保创新药目录调整申报已于6月10日20:00结束。申报期间共收到818份药品申报材料，包括目录外药品570份（单独申报基本目录509份...
2026-06-11 21:30
资讯 我武生物撤回人脐带间充质干细胞II型注射液IND申请，需完善部分药学研究
我武生物今日发布公告称，公司间接控股子公司浙江我武干细胞科技有限公司撤回“人脐带间充质干细胞II型注射液”药物临床试验申请。
2026-06-11 17:01
资讯 GSK十多年来最大一笔交易，106亿美元收购Nuvalent
当地时间6月9日，葛兰素史克（GSK）宣布与Nuvalent达成收购协议，将在10个工作日内以每股124美元的价格现金收购后者所有A类和B类普通股。此次交易的总股本价值估计为106亿美元（...
2026-06-11 16:11
资讯 晶泰控股与一家国际知名药企达成超4亿美元AI药物研发合作
6月10日，晶泰控股发布公告称，公司与一家国际知名生物制药公司达成战略合作。双方将针对一个GPCR（G蛋白偶联受体）靶点，共同开发具备同类最佳（Best-in-Class）潜力的创新口服...
2026-06-11 15:55