国家卫健委明确干细胞临床应用将依据《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》进行管理

日前，国家卫健委对于有代表提出的关于加快胚胎干细胞立法，促进和规范干细胞领域发展的建议回复称，下一步，国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》，干细胞技术临床研究和转化应用将依据该条例的有关规定进行管理。

早在2003年，原卫生部与科技部联合印发《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，提出了开展人胚胎干细胞来源定义、获得方式，以及研究必须遵守的行为规范,其中，明确禁止进行生殖性克隆人的任何研究。在进行人胚胎干细胞研究时，不得将利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统；不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。对违反伦理原则开展研究的医疗机构或个人，根据《民法典》第一千零九条“从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益”，依法承担民事法律责任；根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第六章的规定，依法承担行政法律责任。

2015年，国家卫健委和原国家食品药品监管总局（以下简称两委局）针对干细胞制剂体外制备、活性期短、个体化使用等特点，组织制定《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，建立以医疗机构为干细胞制剂和临床研究质量管理责任主体，干细胞临床研究机构和项目双备案的管理机制。

其中，《办法》要求，医疗卫生机构按照规定开展干细胞临床研究，国家和省级卫生健康行政部门会同同级药监部门加强事中事后监管，并广泛开展政策解读和伦理培训，增强干细胞临床研究人员的法规和伦理意识，推动干细胞临床研究规范开展。

同时，《办法》规定医疗机构伦理委员会应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相关要求，对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查。此外，规定干细胞的来源和获取过程应当符合伦理。对于涉及来源胚胎的干细胞，在伦理上应当符合《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的要求。机构伦理委员会在遵循通用伦理准则的同时，结合上述原则对胚胎干细胞来源进行伦理审查，以保证胚胎干细胞研究合法合规，并符合生命伦理规范。

到了2016年，国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，强调从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生。

2019年10月，国家卫建委医学伦理专家委员会办公室发布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》，细化伦理委员的学科专业背景和伦理审查的实质要求，增强伦理委员会在医疗机构的地位与职能。

国家卫健委方面称，为促进医学科学研究规范进行，加强生命科学和医学研究伦理审查监督管理，依托《全民健康保障信息化工程》建立医学研究登记备案信息系统。目前该系统建立干细胞临床研究机构和项目备案材料在线填报、核对、反馈、审核的工作机制，实现备案机构及各级监管部门实时掌握干细胞临床研究的进展情况，对干细胞临床研究实行动态监测的功能。下一步，还将推进系统建设，完善系统功能，为管理部门、公众查询相关研究信息提供服务，并通过系统对符合备案要求的干细胞临床研究机构和项目进行公示，接受社会全方位监督。

此外，国家卫健委还表示，将继续加强干细胞临床研究规范开展的监督管理工作，积极推进相关法律法规修订和立法工作，不断强化伦理审查与监督，并进一步完善备案审核制和医学研究登记备案信息系统信息功能。

来源：医谷网