今日，医药代表备案制正式施行

今日（12月1日），《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称管理办法）正式施行。

今年9月30日，《管理办法》正式发布并明确，医药代表是代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，不是销售人员。

2015年，医药代表职业首次列入《中华人民共和国职业分类大典》，其列举的工作内容包括一是制定医药产品推广计划和方案；二是向医务人员传递医药产品相关信息；三是协助医务人员合理用药；四是收集、反馈药品临床使用情况。

2017年，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，明确药监部门要加强对医药代表的管理，提出建立医药代表备案制度并及时公开信息。

此次施行的《管理办法》则更新了医药代表的工作职责，包括拟订医药产品推广计划和方案；向医务人员传递医药产品相关信息；协助医务人员合理使用本企业医药产品；收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。并可以通过5种形式开展学术推广等活动：在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；举办学术会议、讲座；提供学术资料；通过互联网或者电话会议沟通；医疗机构同意的其他形式。

同时，要求药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。公示内容包括医药代表备案号；药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；医药代表的姓名、性别、照片；医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；劳动合同或者授权书的起止日期；医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。

如若医药代表开展包括未经备案开展学术推广等活动；未经医疗机构同意开展学术推广等活动；承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；参与统计医生个人开具的药品处方数量；对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；其他干预或者影响临床合理用药的行为，《管理办法》提出，对存在上述情形的医药代表，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。

另据健康时报消息，11月29日，中国药学会在线上举办了医药代表备案专题讲座，就医药代表备案制度的相关问题，进行了说明，其中明确强调，上市许可持有人要对进行备案的医药代表的信息真实性负责，且对医药代表在推广过程中出现的所有违规违纪违法问题负有第一责任。这意味着将医药代表和药企直接绑定，医药代表就“代表着企业”。

专题讲座上还强调，凡是给医疗机构人员进行信息传递，学术推广，不良反应收集反馈的人员均在需要备案的范围内，不是仅仅局限于医药代表这一职位。也就是说，无论是医学部、市场部，或是其他相关部门，只要是从事上述工作的人员，就需要备案。

有业内人士表示，作为药企与医生沟通的桥梁，医药代表原本代表着“专业”，然而，医药代表学术推广的核心职责逐渐被销售职能所替代，于是不知从什么时候开始“技术含量低、门槛低、可替代性强”却成了医药代表的标签。而随着此次备案制的实施，医药代表的定位将回归学术，职业价值也会被重塑和调整，不能只有“推销手段”而没有学术推广能力。

同时，还有医药代表表示，近年来，随着“两票制”、药品集中带量采购的推行，医药代表的工作内容已经发生了较大的变化，自己所在的药企也曾进行部门结构调整，过去以销售为主要工作的医药代表开始向合规专业化转型，没有学术推广能力的代表将被淘汰。

来源：医谷网