中国药品审批要等多久？可能是8年

“一个新药的审批可能要花2～5年的时间，长一点的甚至要8年，这严重阻碍了医药产业的创新和发展。”谈起我国的新药审批流程和制度，浙江贝达药业有限公司董事长兼首席执行官丁列明无奈又焦急。全球最大的医药市场调研咨询公司艾美仕（IMS）公布的一项关于创新药在中国准入和采购的研究结果显示，国家创新一类新药从申请到进入医保目录，平均花费16年的时间。我国药品审批严重滞后，给药企发展带来了一定的负面影响。

中国患者用上药需多等8年“在现阶段，我国药品审评审批过程中最突出的问题就是等待。”中国外资投资企业协会药品研制和开发行业委员会医药市场准入总监朱波告诉《生命时报》记者。时间都花在哪儿了？我们先来看看一款创新药从研发到用于患者身上要经过哪些“关卡”。

第一步是新药的研发和上市。一款新药首先要申请临床试验，拿到批文后开始临床试验，研发成功后还需要注册审批才能上市。2011年，浙江贝达药业上市了我国第一个小分子靶向抗肺癌药凯美纳。该药2005年10月申请临床试验，2006年6月拿到临床试验批文，2010年7月申请新药，2011年6月拿到新药批文。

第二步是药品进入市场的阶段。在中国，药品进入医院销售，必须通过省级准入和医院准入，省级准入也就是药品招标。IMS研究表明，全国31个省的平均招标周期是14个月，如果没赶上这14个月，只能等到下一周期。药品中标后还要进行医院采购，大部分医院1～2年才召开一次药事委员会，甄选药品。数据显示，在过去5年中推出的新药物，只有20%在第二年取得了在11～13个省的准入，有30%的新药品推出2年后，仍然没能进入任何省份。

接下来，如果这款新药想要成为可报销药品，还需要进入国家医保目录，这个过程可能更加漫长。一个药上市之后，需要五年的监测期，之后才能进入药典，只有进入药典才能进入医保。但国家、省医保目录更新周期长，4～5年更新一次，等到真正更新还会延迟1.5年。综合以上因素，与美国等其他国家相比，由于药品在中国上市和获得报销资格的滞后，导致患者用药会晚大约8年。

审批慢可能拉高药价朱波说，我国医药企业做大做强的捷径是，开发具有自主知识产权的创新药物，以及抢仿国外专利到期大品种的高端仿制药，但由于市场准入慢，导致国内药企和世界大型跨国公司不同步，会严重挫伤医药企业投资创新的动力，影响药企发展。

每个新药的研发平均需13亿美元的投入，如果无法尽早上市销售，及时补偿研发投资，不但会限制企业对未来更多治疗领域的开发投入，同时也会导致药品价格不合理。因为研发企业要用很短的时间来弥补前期的研发成本，以及刚上市后的市场推广费用，这些费用有可能就会加到药价上。

IMS研究发现，以专利产品20年生命周期计算，国家创新一类新药，从新药申请到最后进入医院，中国平均花费要16年的时间。中国医药企业管理协会会长于明德坦言，我国药品审批速度慢得都超出了药企正常可以接受的范围，可以说是“新药进去，旧药出来”。批一个新药需要八九年时间，仿制药也需要批4～5年，排队时间已达34个月。他甚至开玩笑地说：“不知道国际上有没有‘世界第一慢’的评比？”

投入少、人员不足拖慢速度在美国，一个新药审批一般只需要20个月；日本新药审批平均耗时21个月；欧盟更快，新药审批一年左右就行。而我国创新药审批却要消耗欧美等国数倍的时间，2013年国家食品药品监督管理总局仅完成了六成的新药审批。为什么会出现滞后情况？

在朱波看来，我国是仿制药大国，创新药的研发和市场准入一直没有得到特别重视，从国家审评中心公布的数据来看，审评人员配置不足和投入少是导致速度慢的主要原因。于明德指出，在人员配置上，审批快的国家，像欧盟有三千七八百人，美国有四千多人，我们只有一百多人，每年要负责庞大的药品审批数量。据记者了解，国家食品药品审评中心平均每年审批量为7000个左右，目前仍有1.4万余件药品项目在排队等待审评，其中不乏具有知识产权的自主创新药。按目前积压的情况，一个3类新药临床申请大概需要排7年的时间。当然，这与我国药企现状脱不了关系，我国药企数量全球第一，基数大，问题自然就会增多。

创新药审批没有标准，也会拖延审批时间。国家食药监总局药品注册司司长王立丰曾公开表示，审批仿制药，有国外标准参照，但创新药没有现成标准，审批起来势必非常谨慎，再加上经验不足，才导致审批时间延长。

审批过程设计不科学也是原因之一。由于我国是仿制药大国，国内很多药企主要针对过了专利期的原研药重新进行研发生产，在审批方面，我国实行一报两批（BE试验，即人体生物等效性试验审批，药品生产上市的申报与审批）、严进严出的政策，国外则是“一报一批”、“宽进严出”，省去BE试验，只需证明仿制药和原研药的生物等效性后方可提出申请，程序简化了，时间自然节省了。山西亚宝药业董事长任武贤已经连续两年在全国两会上，就药品审评审批慢的问题提出建议，将仿制药的审批流程改为“一报一批”。

阻止新药快速进入市场，除了滞后的审批制度，还有各种“绊脚石”，比如招标、进医院、进医保等。

三管齐下加快审批尽管提高药品审批速度迫在眉睫，但于明德指出，加快速度不代表要囫囵吞枣，要在保证质量的前提下提高效率。

要改变这一现状，于明德建议，适当放权，一些程序上非实质性的审查，可以交给省级审评机构。此外，启用第三方的审评力量也能够弥补审评中心人力的不足，如通过政府购买服务的形式调动第三方的力量，把审评的任务交给药科大学、医科大学、研究院（所）的专业审评人员。也可以从全国庞大的基层药品监督队伍中抽调一部分人员到国家审评中心工作，这样既不影响基层的工作，也能提高中心的审评工作。

任武贤还建议，应该加大对国家药审人员的系统培训，提高其审评审批药品的专业化水平和从业经验，形成专业的审评人才梯队。同时，完善药品审评审批部门与药品申请企业的沟通机制，解决研发中的问题与矛盾。

很多药进入中国前，在国外的专利期已经过了好几年了，这使其在国内的专利寿命非常短。因此很多跨国药企正设法在中国开展与全球同步的国际多中心临床试验，也可加速创新药在中国上市时间。朱波说，国家对全球同步的国际多中心临床试验的审批也存在问题，政府也应该给予政策和实际操作上的支持。就药品招标问题，丁列明建议，应该破免招标，优先创新药进入医院。目前，我国对肿瘤药物在审批方面有绿色通道，专家建议将儿童用药、罕见病药物等也列入其中。

来源：生命时报