9月24日，由金斯瑞旗下CDMO业务GenScript ProBio提供质粒与病毒的工艺开发、GMP质粒病毒临床样本的服务的TCR-T项目（药品名称为TCRT-ESO-A2）获美国FDA临床试验批准。
该临床试验项目是香雪精准医疗（以下简称“香雪精准”）针对于实体瘤治疗的国内首个TCR-T项目，用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的实体瘤。2019年06月10日，GenScript ProBio与香雪精准共同宣布，双方签署了在细胞治疗产品载体的开发、生产方面的战略合作协议。GenScript ProBio作为香雪精准细胞治疗产品主要的服务供应商，向香雪精准提供质粒与病毒的工艺开发、GMP质粒病毒临床样本的服务工作。
香雪精准研发管线的第一个产品TAEST16001注射液，使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞，表达NY-ESO-1抗原特异性的TCR，临床PI研究表明，TAEST16001治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持，并体现较好的治疗效果。目前TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性（基因为HLA-A*02:01）的以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、早期临床研究项目，正在中山大学肿瘤医院生物治疗中心和黑色素瘤与肉瘤内科病区开展I期临床研究试验。
现在，香雪精准TCR-T项目获美国FDA临床试验批准，作为合作伙伴GenScript ProBio表示由衷的祝贺合作伙伴达成这一阶段性的目标！
“我们热烈祝贺香雪精准TCR-T项目获美国FDA临床试验批准，TCR-T细胞疗法在治疗实体肿瘤方面展现出前所未有的潜力，这对促进国内免疫治疗领域的发展是一次里程碑式的事件，” GenScript ProBio 首席执行官Brian Min 博士表示，“ 该临床试验项目是针对于实体瘤治疗的国内首个TCR-T项目，香雪精准把具有完整自主知识产权的TCR-T产品作为首个合作项目委托于GenScript ProBio，我们倍感荣幸可以为这样有意义的项目贡献技术以及生产支持，我们会持续关注项目临床试验进展，并同时预祝该临床项目在美国顺利进行，早日造福实体肿瘤患者。”
来源：医谷网
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