国家药监局出台GCP配套文件：《药物临床试验必备文件保存指导原则》

医药 2020-06-10 09:41 来源：医谷网

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6月8日，国家药监局官网发布了《药物临床试验必备文件保存指导原则》（2020年第37号）（以下简称《指导原则》）。该文件将于2020年自2020年7月1日起施行。

《指导原则》明确，药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。

同时，《指导原则》将必备文件梳理附表并分为临床试验准备阶段、临床试验进行阶段和临床试验完成后三个阶段共53项，其作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容。

值得一提的是，国家药监局曾发文称新版《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量管理规范》均将于今年7月起正式实施。如今加之《药物临床试验必备文件保存指导原则》，今年7月至少将有4项药类相关文件落地执行。

附全文

药物临床试验必备文件保存指导原则

一、定义、基本要求与适用范围

药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。

二、参考文献

ICH E6（R2） Guideline for good clinical practice

三、附表

附表1 临床试验准备阶段

附表2 临床试验进行阶段

附表3 临床试验完成后

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