6月8日，国家药监局官网发布了《药物临床试验必备文件保存指导原则》（2020年第37号）（以下简称《指导原则》）。该文件将于2020年自2020年7月1日起施行。
《指导原则》明确，药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
同时，《指导原则》将必备文件梳理附表并分为临床试验准备阶段、临床试验进行阶段和临床试验完成后三个阶段共53项，其作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容。
值得一提的是，国家药监局曾发文称新版《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量管理规范》均将于今年7月起正式实施。如今加之《药物临床试验必备文件保存指导原则》，今年7月至少将有4项药类相关文件落地执行。
附全文
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。
二、参考文献
ICH E6（R2） Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 临床试验准备阶段
附表2 临床试验进行阶段
附表3 临床试验完成后
来源：医谷网
为你推荐
资讯 百利天恒：触发第二笔2.5亿美元里程碑付款
2023年12月，百利天恒就iza-bren的开发与商业化权益与BMS达成全球战略合作，潜在总金额最高 84 亿美元。按照协议，BMS支付8亿美元不可退还、不可抵扣的首付款，外加两笔各2 5...
2026-09-22 16:10
资讯 全国2000多家超市上线“蚂蚁阿福健康专区”
9月22日，医谷网获悉，全国已有2000多家超市门店陆续推出“蚂蚁阿福健康专区”，包括盒马、物美、Olé、银座、新天地、中商超市、重庆百货、大张、红府等多家连锁与区域零售品牌。
2026-09-22 15:00
资讯 诺和诺德裁员1.3万人
9月21日，在伦敦资本市场日，诺和诺德公布重磅调整：本轮企业重组累计裁员1 3万人，超过此前9000-1000人的预期，也是公司近年力度最大的一次组织瘦身，裁员人数约占原有总人数的15%。
2026-09-22 14:55
资讯 又有两家核药公司合并
9月21日，Telix Pharmaceuticals 宣布签署战略协议，收购德国同位素技术企业 ITM Isotope Technologies Munich SE 100%股权。
2026-09-22 11:44
资讯 艾力斯伏美替尼新适应症上市申请获受理
公司递交的甲磺酸伏美替尼片用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗新适应症上市申请获得受理。
2026-09-22 10:50
资讯 【直播】周二上午10点：2026医保数据发布系列公开课—医保数据赋能医疗机构发展（福州）
国家医保局：2026医保数据发布系列公开课—医保数据赋能医疗机构发展（福州）。
2026-09-21 17:47
资讯 上海首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂获批上市
近日，由国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心自主研发的第二类体外诊断试剂——四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）正式获批上市。
2026-09-21 15:57
资讯 翰森制药银屑病临床试验III期成功
9月21日，翰森制药发布公告，公司自研酪氨酸激酶2（TYK2）选择性变构抑制剂HS-10374，在用于成人中重度斑块状银屑病的关键性III期临床研究中达到共同主要终点。
2026-09-21 13:47
资讯 央视曝光回流药，司美格鲁肽为涉案金额最大品种
9月19日，央视《新闻调查》节目《阻断回流药》，报道了由广州医保部门联合公安机关侦破的收药倒药案件。警方当场扣押涉案药品8000余盒，其中涉案金额最大的品种，就是近年来被无...
2026-09-21 13:23
资讯 国家药监局 海关总署在北京口岸开展进口药品通关电子化试点
经研究决定，自公告发布之日起，在北京口岸开展进口药品（含药材）通关电子化试点工作。进口药品（含药材）通关电子文书与纸质文书具有同等法律效力。试点期间，原有纸质文书继...
2026-09-21 11:33
资讯 手术机器人公司思博慧医宣布完成近亿元Pre-A+轮融资
近日，思博慧医宣布完成近亿元Pre-A+轮融资。本轮由诺庾资本领投，浦东创投、片仔癀盈科基金、同杨基金、太湖空天动力启明星跟投。所获资金将主要用于全自动磁控介入手术机器人...
2026-09-20 15:35
资讯 国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于进一步加强罕见病防治工作的通知》
到2026年底前，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团均应当至少依托1家省属及以上医院开设罕见病门诊，辖区内300万人口以上的地市均应当至少依托1家医院开设罕见病门诊，安排...
2026-09-20 13:47
资讯 2016年-2025年：国内化学仿制药累计销售额TOP10
从十年累计销售额来看，TOP10品种合计超过2400亿元，展现了中国仿制药市场雄厚的体量基础。其中，扬子江药业的地佐辛注射液以420 79亿元的累计销售额高居榜首，是榜单中唯一突...
2026-09-20 09:07