近日,印度仿制药巨头Natco Pharma在中国提交了磷酸奥司他韦胶囊的进口仿制药上市申请(5.2类),这是首家在中国报产的奥司他韦胶囊进口仿制药,奥司他韦的市场格局竞争正在变得愈发激烈。
公开资料显示,奥司他韦是一种神经氨酸酶抑制剂,作用机制是阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞,减少病毒在体内的复制、对甲、乙型流感均具活性。其原研药最早由吉利德科学研发,后将专利转让给罗氏,其于1999年获得美国FDA批准上市,商品名为“达菲”,主要用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗,以及用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感预防。由于奥司他韦的有效性和安全性,其也是目前国际上预防和治疗流感的主选用药,已成为WHO推荐的基本药物,被美国和欧洲CDC推荐为主要的抗流感病毒药物。
2002年,奥司他韦在中国获批上市,由于2005年流感的大规模爆发,在政府强制生产许可的压力下,罗氏集团分别于2005、2006年将奥司他韦的生产销售授权给上药医药集团和东阳光药,生产各自商品名的国产奥司他韦产品,此后,两家药企分别以商品名奥尔菲和可威上市销售,实现了奥司他韦的国产化。
也正是从2006年开始,罗氏供应中国的奥司他韦的量相对较少,而这也给国产奥司他韦腾出了市场空间,其中,东阳光药市场占有率最高,根据现有数据显示,在奥司他韦TOP20品牌格局中,东阳光药市场占比为93.26%,罗氏为6.2%,而上海中西三维药业仅为0.54%,由此可以看出,在国内奥司他韦的市场中,东阳光药基本是一家独大。
同时,东阳光药还拥有奥司他韦颗粒剂型的(有胶囊和颗粒两种剂型)全球独家专利,保护期至2026年,由于颗粒剂适合有吞咽困难的患者和儿童服用,同时也易调整剂量,在市场上更受欢迎,因此销售额远超过胶囊剂,根据东阳光药此前发布的2019年业绩报告,可威颗粒及可威胶囊在2019年分别取得42.73亿人民币和16.61亿人民币的销售业绩,共计占总营业额的95.33%,同比增长超过150%。
此外,2019年2月,可威的胶囊剂型也成为了同品类中唯一通过一致性评价的产品,其颗粒剂型的一致性评价工作也正在开展,预计将在2020下半年通过一致性评价,这也意味着如果该品种进入国家新一轮集采,东阳光药将占据极大优势。
在业绩报告中,东阳光药还表示,可威的临床应用还将进一步拓展,尚存不错的增长空间,数据显示,2019年全年流感报告病例比2018年增加350%,可威已被列入2019年新版《流行性感冒治疗方案》的一线治疗方案,与此同时,可威胶囊和可威颗粒均已纳入国家乙类医保药物目录。
然而,不仅是东阳光药看到了流感市场巨大的想象空间,其他企业也在“磨刀霍霍”,都想分得一杯羹。
根据医药魔方PharmaGo数据显示,从2019年下半年开始,已经有多家企业提交了奥司他韦的仿制药上市申请,主要集中在胶囊和干混悬剂剂型(相较于颗粒和胶囊,干混悬剂对于2周~1岁婴幼儿患者的治疗更有优势,除了可以灵活满足不同体重儿科患者的剂量要求,干混悬剂吸收速度快,掩味剂口感良好)。
其中,在胶囊剂型方面,除了文章开头提到的Natco Pharma,还有信泰制药、成都倍特制药、石意欧药提交了上市申请,科伦药业、中山万汉制药则登记了BE试验。
在干混悬剂剂型方面,除了国内企业,还有Alvogen、Hetero两家境外企业提交了奥司他韦干混悬剂的进口新药上市申请,并凭“儿童用药”进入了优先审评。
来源:医谷网
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