印度仿制药巨头进场，奥司他韦竞争日益激烈

近日，印度仿制药巨头Natco Pharma在中国提交了磷酸奥司他韦胶囊的进口仿制药上市申请（5.2类），这是首家在中国报产的奥司他韦胶囊进口仿制药，奥司他韦的市场格局竞争正在变得愈发激烈。

公开资料显示，奥司他韦是一种神经氨酸酶抑制剂，作用机制是阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞，减少病毒在体内的复制、对甲、乙型流感均具活性。其原研药最早由吉利德科学研发，后将专利转让给罗氏，其于1999年获得美国FDA批准上市，商品名为“达菲”，主要用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感预防。由于奥司他韦的有效性和安全性，其也是目前国际上预防和治疗流感的主选用药，已成为WHO推荐的基本药物，被美国和欧洲CDC推荐为主要的抗流感病毒药物。

2002年，奥司他韦在中国获批上市，由于2005年流感的大规模爆发，在政府强制生产许可的压力下，罗氏集团分别于2005、2006年将奥司他韦的生产销售授权给上药医药集团和东阳光药，生产各自商品名的国产奥司他韦产品，此后，两家药企分别以商品名奥尔菲和可威上市销售，实现了奥司他韦的国产化。

也正是从2006年开始，罗氏供应中国的奥司他韦的量相对较少，而这也给国产奥司他韦腾出了市场空间，其中，东阳光药市场占有率最高，根据现有数据显示，在奥司他韦TOP20品牌格局中，东阳光药市场占比为93.26%，罗氏为6.2%，而上海中西三维药业仅为0.54%，由此可以看出，在国内奥司他韦的市场中，东阳光药基本是一家独大。

同时，东阳光药还拥有奥司他韦颗粒剂型的（有胶囊和颗粒两种剂型）全球独家专利，保护期至2026年，由于颗粒剂适合有吞咽困难的患者和儿童服用，同时也易调整剂量，在市场上更受欢迎，因此销售额远超过胶囊剂，根据东阳光药此前发布的2019年业绩报告，可威颗粒及可威胶囊在2019年分别取得42.73亿人民币和16.61亿人民币的销售业绩，共计占总营业额的95.33%，同比增长超过150%。

此外，2019年2月，可威的胶囊剂型也成为了同品类中唯一通过一致性评价的产品，其颗粒剂型的一致性评价工作也正在开展，预计将在2020下半年通过一致性评价，这也意味着如果该品种进入国家新一轮集采，东阳光药将占据极大优势。

在业绩报告中，东阳光药还表示，可威的临床应用还将进一步拓展，尚存不错的增长空间，数据显示，2019年全年流感报告病例比2018年增加350%，可威已被列入2019年新版《流行性感冒治疗方案》的一线治疗方案，与此同时，可威胶囊和可威颗粒均已纳入国家乙类医保药物目录。

然而，不仅是东阳光药看到了流感市场巨大的想象空间，其他企业也在“磨刀霍霍”，都想分得一杯羹。

根据医药魔方PharmaGo数据显示，从2019年下半年开始，已经有多家企业提交了奥司他韦的仿制药上市申请，主要集中在胶囊和干混悬剂剂型（相较于颗粒和胶囊，干混悬剂对于2周~1岁婴幼儿患者的治疗更有优势，除了可以灵活满足不同体重儿科患者的剂量要求，干混悬剂吸收速度快，掩味剂口感良好）。

其中，在胶囊剂型方面，除了文章开头提到的Natco Pharma，还有信泰制药、成都倍特制药、石意欧药提交了上市申请，科伦药业、中山万汉制药则登记了BE试验。

在干混悬剂剂型方面，除了国内企业，还有Alvogen、Hetero两家境外企业提交了奥司他韦干混悬剂的进口新药上市申请，并凭“儿童用药”进入了优先审评。

来源：医谷网