默沙东埃博拉病毒疫苗获得欧盟批准上市_医药

2019

11/13

11:52

医谷网医药

近日，默沙东（MSD）宣布欧盟委员会已经授予Ervebo有条件的市场营销授权，对18岁以上的个人进行主动免疫，以预防扎伊尔埃博拉病毒引起的埃博拉出血热。这一批准是基于2019年3月提交给欧洲药品管理局的加速评估的数据，此批准在欧盟28个成员国以及欧洲经济区成员国冰岛、列支敦士登和挪威有效。此前，美国FDA曾授予Ervebo突破性疗法认定和优先审评资格，并预计将在明年3月14日前对它的上市申请作出回复。

据了解，Ervebo是由改造过的水疱性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。VSV可以使一些家畜患病，但对人类无害。病毒通过产生轻度感染来激活免疫系统，使后者产生针对埃博拉蛋白的抗体。曾在《柳叶刀》期刊上发表的一项研究表明，Ervebo可以将预防效果维持两年之久。相比其它埃博拉疫苗的预防效果只能保持在6个月左右，Ervebo的长效保护对未来抗击埃博拉疫情无疑具有积极作用。

Ervebo（V920）最初是由加拿大国家微生物实验室公共卫生局的科学家发明，后来被许可给NewLink Genetics Corporation的子公司使用。2014年底，当非洲西部埃博拉疫情达高峰时时，默沙东与NewLink公司签署了一项全球独家授权协议，获得了开发V920的权利。

鉴于Ervebo独特的生产要求，此次批准允许默沙东在德国启动许可剂量的生产，预计将于2020年第三季度开始上市，同时，默沙东已向WHO提交申请疫苗资格预审的申请，以及与非洲疫苗监管论坛（AVAREF）合作向选定的非洲国家监管机构提交的申请，如果获得批准，将允许该疫苗在多个非洲国家注册。

另值得关注的是，Ervebo的竞品——强生公司的埃博拉预防性疫苗方案——2针免疫方案（Ad26.ZEBOV，MVA-BN-Filo）也进入了欧盟的加速评估，目前，强生还正在与FDA讨论监管所需数据，并与WHO合作在非洲国家注册上述疫苗方案。

除了预防性疫苗之外，还有多家生物技术公司正在开发治疗性药物。今年9月初，美国FDA授予了Ridgeback Biotherapeutics公司单抗药物mAb114突破性药物资格，这是一种治疗性单抗，起源于1995年刚果民主共和国基奎特市的埃博拉疫情。在那次疫情中，幸存者在感染埃博拉长达十一年后仍保留抗埃博拉抗体，研究人员从这些幸存者体内分离出了抗体，其中mAb114是最有前途的一种。

来源：医谷网

标签

默沙东埃博拉病毒疫苗获得欧盟批准上市

为你推荐