继药品智慧监管政策后，又一个关于药品追溯体系的文件发布

医药 2019-06-11 11:11 来源：医谷整理报道

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医谷整理报道医药

日前（5月31日），商务部、工业和信息化部、农业农村部、海关总署、国家市场监督管理总局、国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合印发了《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》（商秩字〔2019〕5号，以下简称《意见》）。

此前（5月24日），国家药品监管局发布《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划国药监综〔2019〕26号》，其中，在药品监管信息化标准体系建设方面提出，按照国家推进电子政务的要求，汇总、梳理、制定适用于药品监管需要的信息化标准规范，重点开展电子证照、药品追溯、药品品种档案、医疗器械编码数据库和化妆品监管5个方面20个信息化标准的编制工作等。

本次《意见》指出：追溯体系建设是强化质量安全监管、保障放心消费和公共安全、服务消费升级的重要举措。《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）印发以来，各地各部门积极行动，有效提升产品质量安全保障水平，但在工作机制协同、平台互联互通等方面还需要加强和完善。

《意见》提出七个协同要求：推进追溯工作机制协同，推进追溯信息平台协同，推进追溯应用协同，推动追溯建设运行投入协同，推动追溯法规制度建设协同，推动追溯政策配套协同，推动追溯培训宣传协同。

《意见》明确各司职责：

市场监管部门依法监督食品生产经营者落实主体责任，督促食品生产经营企业建立食品安全追溯体系，建设国家食品安全全程追溯协作平台。

中医药管理部门结合中药标准化工作，推动中药材生产经营企业履行追溯主体责任、建设中药材质量追溯体系。

药监部门会同有关部门推动药品生产经营企业建立覆盖生产、流通等全过程的追溯体系。

《意见》还提出：

探索建立追溯平台市场化对接管理机制，鼓励各类生产经营企业、协会和第三方追溯系统接入行业或地区追溯管理或信息协同平台，并逐步与国家重要产品追溯管理平台对接，实现数据交换共享。

在推动追溯法规制度建设协同方面，市场监管、中医药管理、药监等部门负责推进中药材、药品等重要产品各领域的追溯专用标准制修订和应用推广工作。

医谷链

《国家药监局发布药品智慧监管新政，包括药品监管云、数据共享、药品追溯......》

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