麻醉镇痛药近30亿市场再扩容，国家将开展分娩镇痛试点工作

2018年11月20日，国家卫健委发布《关于开展分娩镇痛试点工作的通知》，一并出台了相应的工作方案、技术操作规范、技术管理规范、试点医院条件要求和专家工作组成员。通知指出，2018—2020年将遴选一定数量的具备产科和麻醉科诊疗科目的二级及以上综合医院、妇幼保健院或妇产专科医院，开展分娩镇痛诊疗试点工作。发挥试点医院的带动和示范作用，以点带面，逐步在全国推广分娩镇痛的诊疗工作。进一步规范分娩镇痛操作技术，提升分娩镇痛的覆盖范围，普及镇痛条件下的自然分娩，降低剖宫产率，增强医疗服务舒适化程度，提高孕产妇就医满意度。加强产房医师团队的急救能力，进一步保障孕产妇安全，降低孕产妇死亡，进一步增强人民群众看病就医获得感、幸福感。

根据分娩镇痛技术操作规范，分娩镇痛药物为小剂量的局部麻醉药复合麻醉性镇痛药，其中酰胺类局部麻醉药利多卡因、布比卡因、罗哌卡因和麻醉性镇痛药物舒芬太尼、芬太尼被推荐。本文将对纳入规范的局麻药物和麻醉性镇痛药物做一梳理介绍。

麻醉用药主要分为全麻用药、局麻用药、肌松药、麻醉镇痛药、镇静催眠药等五大类。

局麻药是一类能在用药的局部可逆性地阻断神经冲动的产生和传导，在意识清醒的状态下，使局部痛觉暂时消失的药物。1884年，科勒将可卡因作为第一个局部麻醉药应用于眼科，后来因其毒性较大，使用受到限制。1905年后陆续发现毒性低的普鲁卡因、丁卡因、利多卡因、布比卡因、罗哌卡因等一系列化合物，使用范围逐渐扩大。

麻醉性镇痛药又称阿片类药物，作用机制是多方面的，可与外周神经阿片受体结合；又可与位于脊髓背角胶状质（第二层）感觉神经元上的阿片受体结合，抑制P物质的释放，从而阻止疼痛传入脑内；阿片物质也可作用于大脑和脑干的疼痛中枢，发挥下行性疼痛抑制作用。

目前临床上常用的分娩镇痛药物为小剂量的局部麻醉药复合麻醉性镇痛药，麻醉药物的选择大多为酰胺类局部麻醉药，常用的有布比卡因、罗哌卡因等。小剂量的麻醉药辅以麻醉性镇痛药可在疼痛传导通路的不同环节阻滞疼痛冲动上行；小剂量的阿片类药物作用于脊髓受体，同时低浓度局部麻醉药阻断感觉神经的传导，两者协同不仅增强了镇痛效果，而且减少局麻药的用量，同时对母婴均无不良影响，因而已广泛应用于临床。

分娩局部麻醉药

分娩镇痛麻醉药物常用的有布比卡因、罗哌卡因，两者均具有镇痛持续时间久、作用效果明显及对母婴相对安全等优点。

布比卡因是由等量左旋体和右旋体组成的一种消旋体，它对所有的中枢神经及心脏的毒性较大，并且存在运动阻滞。布比卡因所导致的运动阻滞效应在浓度高时作用更为明显。

罗哌卡因由单纯左旋体组成，它的心脏毒性低且对运动神经的阻滞作用与药物浓度有关，浓度为0.2%时对感觉神经阻滞较好，但几乎无运动神经阻滞作用；浓度为0.75%时则产生较好的运动神经阻滞作用。罗哌卡因在胎儿脂肪中蓄积较少，对子宫胎盘血流无影响，母婴安全性高。综合考虑布比卡因的心脏毒性等缺点，在分娩镇痛中罗哌卡因已逐渐取而代之。

分娩麻醉性镇痛药物

芬太尼是临床中最常使用的麻醉性镇痛药，其镇痛强度约为吗啡的75～125倍。

舒芬太尼具有较高的亲脂性、易透过细胞膜及血脑屏障等优点。舒芬太尼镇痛效价约为芬太尼的4.4倍，而且作用时间较长，是目前最常用的分娩镇痛药物。

瑞芬太尼是芬太尼族中真正的短效阿片类药物，由于其独特的性能被誉为21世纪的阿片类药物。瑞芬太尼于2003年底在我国上市，它是纯粹的μ受体激动药，与其他阿片类镇痛药相比，它的代谢不依赖肝肾功能、作用时间短、消除快、作用时间与给药时间不呈正比。因瑞芬太尼能迅速通过胎盘，虽部分转运至胎儿，但在胎儿体内可迅速代谢和再分布，所以可用于分娩镇痛。

局麻整体市场

局麻药在整个麻醉用药市场中占据份额较小。据中国医药工业信息中心数据，2010-2016年，全国重点城市样本医院的局麻药市场趋于平稳，稳中有升，年均复合增长率为13.3%。2016年，样本医院的销售额为2.55亿元，推算全国市场超10亿元。

局麻药的上市品种较多，但市场均不大，主要品种市场趋于成熟。从样本医院的统计数据看，目前应用较多的为罗哌卡因、利多卡因、达克罗宁等，其中以罗哌卡因占据市场份额最大，也是局麻药的领军品种。

利多卡因

利多卡因，酰胺类局麻药，具有起效快、作用强而持久、穿透力强及安全范围较大等特点，同时无扩张血管作用，对组织几乎没有刺激性。可用于多种形式的局部麻醉，特别是传导麻醉和硬膜外麻醉，有全能麻醉药之称。

2016年利多卡因样本医院销售额为2823万元，占局麻11%市场份额，其生厂厂家众多，市场相对比较分散。排名前三，分别为江苏济川制药(832万元，29.5%)、中国大冢制药(350万元，12.4%)和上海朝晖药业(327万元，11.6%)，剂型主要以注射剂为主。

复方制剂在局麻药中位居第二，2016年样本医院销售额为4208万元，占局麻16.5%市场份额，市场主要由北京清华紫光医药的复方利多卡因乳膏贡献。

罗哌卡因

罗哌卡因，一种新型长效酰胺类局麻药，由瑞典阿斯特拉制药公司研制开发，于1996年在荷兰首次上市，同年9月24日在美国获得FDA批准上市，1997年在英国上市，到目前为止已在数十个国家上市。罗哌卡因具有毒性低、作用时间长的特点，且有麻醉和镇痛的双重作用，广泛用于各类外科手术麻醉。

目前罗哌卡因是局麻药的主导品种，2016年样本医院销售额为9527万元，占局麻37%份额，粗略推算全国市场约在3亿元以上。罗哌卡因上市的剂型为注射剂，国内批准厂家有20家以上，但阿斯利康占有80%以上份额，国内企业所占份额相差不大。

麻醉镇痛整体市场

图为国内麻醉镇痛药物主要品种销售额及市场份额（广发证券）

麻醉镇痛药物市场份额较大。根据广发证券统计，2016年，样本医院的销售额为15亿元，推算全国市场超67亿元。

麻醉镇痛药物上市品种较多。从样本医院的统计数据看，目前应用较多的为地佐辛、瑞芬太尼、舒芬太尼和羟考酮等，其中地佐辛占据市场份额最大，2016销售收入迅速超过30亿元，成为国内第一大麻醉镇痛药品种，销售额大幅高出早先上市的瑞芬太尼、舒芬太尼等。

舒芬太尼

强效芬太尼类药物。根据华泰医药研究，舒芬太尼是一种在镇痛效果和持续时间方面都具备显着优势的芬太尼类药物。2017年舒芬太尼样本医院销售额为4.24亿元，占据芬太尼类药物43%的市场份额（瑞芬太尼47%、芬太尼10%），其中人福药业占据舒芬太尼86%市场份额（1Q18占比89%），Eurocept BV IDT Biologika GmBH占据14%市场份额。根据内米网统计，舒芬太尼2017年公立医疗机构销售收入17亿，其中人福药业占比91%。药渡数据，恩华药业舒芬太尼正在上市神评审批，有望通过优先审评尽快上市。

芬太尼注射剂目前估计市场在1亿左右。药渡数据，芬太尼注射剂目前有人福、恩华、国药廊坊分公司有注册批件，羚锐制药临床在研，竞争格局良好。

镇痛分娩技术推广，将逐步降低我国无指征剖宫产率，改善母婴总体安全性。对于医务工作者来讲，需进一步提高分娩镇痛的理论水平和操作能力，同时配合做好孕产妇和家属教育宣传。规范所指的分娩镇痛技术——管内分娩镇痛是目前镇痛效果最确切、使用最广泛的药物性镇痛方法，有效率可达95%；分娩镇痛药物为小剂量的局部麻醉药复合麻醉性镇痛药，其中酰胺类局部麻醉药利多卡因、布比卡因、罗哌卡因和麻醉性镇痛药物舒芬太尼、芬太尼被推荐，利好相应品种及企业。罗哌卡因市场有望进一步扩张，芬太尼类药物市场格局有望改观。蛛网膜下腔镇痛维持阶段也建议使用患者自动控制泵，利好相应产品。

参考来源：

卢晓倩,陈先侠.镇痛分娩的临床应用研究进展[J].中国妇幼保健,2018,33(03):718-721

广发医药：纳布啡：白处方麻醉镇痛药，产科镇痛市场前景广阔

华泰医药：舒芬太尼拟纳入优先审评,麻醉线望再添新军

药渡：麻醉用药之局麻药市场分析：品种多市场小，罗哌卡因主导

药渡数据

来源：CPhI制药在线

作者：惟医      

来源： CPhI制药在线   作者：惟医