同一作用机制药物上市时间相隔多久？首份报告显示：最短10天

美国FDA在药品监管审查方面设立了4个特别通道，例如优先审查和突破性疗法，这些通道旨在加快新药的审查时间，使其尽快获批上市，造福各类患者群体。近年来，这些通道在减少新药申请审查积压以及加快上市速度方面发挥了巨大作用。但是，针对具有新颖作用机制的药物类别而言，与第一个产品相比，第二个产品的监管批准在时间上究竟滞后多久，还没有相关的研究。

近日，全球知名生命科学商业情报公司EvaluatePharma就发布了首份《同一作用机制的前2个药物获批时间分析报告》。根据分析结果，第二个产品与第一个产品的监管批准时间间隔，在很大程度上取决于疾病领域及该领域的研发热度。一般而言，第二个产品的出现速度正在加快，当然，快速跟进者也并不一定能保证商业成功（见下图）。

肿瘤学新颖作用机制的me-too类药物批准时间

（横坐标：first-in-class药物的批准时间，纵坐标：首个me-too类药物的批准时间）

这在丙肝治疗领域得到了很好的体现。例如，蛋白酶抑制剂Victrelis和Incivek在监管批准方面仅仅相差10天，2者在争夺首发上市方面的激烈竞争因吉利德推出的突破性聚合酶抑制剂Sovaldi而变得毫无意义。

然而，不可否认的是，抗病毒和肿瘤学是2个不同的治疗领域。在肿瘤学方面，me-too类药物追随first-in-class类药物的脚步越来越紧，商业化时间间隔越来越短。最近的2个例子是检查点抑制剂和CAR-T疗法：默沙东的PD-1免疫疗法Keytruda监管批准时间仅领先于百时美施贵宝Opdivo 16周，诺华Kymriah仅领先于吉利德CAR-T疗法Yescarta 49天时间，尽管治疗适应症有所不同。

有趣的是，在商业化方面，Keytruda的首发优势迅速被Opdivo逆转。但在最近公布的第二季度报告显示，由于肺癌治疗领域的空前成功，Keytruda顺利实现弯道超车，二季度全球销售额首度超越Opdivo。

肿瘤学之外的一个例子是PCSK9抑制剂类降脂药Praluent和Repatha，前者因一张优先审评券在监管方面率先获批并赢得了5周的先发优势，但分析师却一致预测Repatha在销售方面将是长期胜利者。

此次分析报告是根据EvaluatePharma广泛的药理学分类进行，比较了每一类作用机制中前2个药物获得FDA批准的时间间隔。但结果显示，并不是所有的数据都符合明确的趋势。

first-in-class药物和首个me-too类药物的监管批准时间（按疾病领域分离）

例如，肿瘤学是非常有利可图的治疗领域，但针对重磅药物Velcade、Avastin、Rituxan的me-too类竞争分别在9年、10年、12年之后才出现。虽然Velcade销售方面很快将被Kyprolis超越，而由于更好药物的出现，后2个产品的商业销售并没有受到Cyramza和Arzerra的威胁。

PARP、EGFR、BTK抑制等作用机制在内的药物类别中，首个me-too类药物距离first-in-class药物批准的时间间隔多在1-5年范围内。BTK抑制剂方面，Imbruvica领先首个me-too类药物4年时间，从而为其奠定不可动摇的市场地位提供了很好的机会。但在EGFR方面，阿斯利康推出了一款非常成功的产品Tagrisso，摧毁了罗氏me-too类药物Tarceva对其Iressa的威胁。而随着时间的推移，业界认为，Tagrisso的销售额将超越Tarceva和Iressa之和。

以下是此次报告肿瘤学和抗病毒领域各类新颖作用机制中first-in-class产品与首个me-too类产品监管批准时间的统计结果：

来源：新浪医药新闻

作者：newborn

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