华海药业缬沙坦原料药检出极微量致癌物，停产停售_医药

2018

07/09

17:03

中国经济网新浪财经医药

华海药业近日正陷于原料药检出极微量基因毒性杂质的风波中。

7月7日，华海药业发布《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》。公告称，近期，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。

目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度，公司缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。

今日，华海药业再次发布公告对上述事件进展予以披露。华海药业在《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》中表示，现据公司了解的情况，欧洲药品管理局（EMA）发布了召回公告。德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家相继发布了召回公告。

以下为 EMA 公告的大致内容：

目前，欧洲药品管理局（EMA）正在审查含有浙江华海药业股份有限公司的缬沙坦原料药（API）的制剂。审查是由于该公司在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种亚硝基二甲胺（NDMA）的杂质后而展开的。

在审查期间，欧盟相关国家的政府也正在召回含有公司提供的缬沙坦原料药的制剂。

EMA 将会调查缬沙坦制剂中 NDMA 含量和对服用该药的患者的潜在影响，以及减少或消除未来公司供应的缬沙坦原料药中该杂质的方法和措施。除此之外，作为预防性措施，该审查还将调查其它缬沙坦药物是否亦可能受到影响。

同时，该公司正积极地与包括美国食品药品监督管理局（FDA）在内的各国监管机构进行主动沟通，希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。同时，公司正在对现有生产工艺进行优化，新工艺能够避免在生产过程中产生杂质NDMA。由于不涉及注册重大变更，公司预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。

公司已对其他沙坦类产品进行了评估，因生产工艺不同，确认其他沙坦类产品中不存在该NDMA杂质。目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。

来源：中国经济网新浪财经

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