原研药「强仿」甩锅指南——关于药品专利强制许可的一些认识误区

电影《我不是药神》引发各种讨论，感叹生命脆弱的同时也使专利制度的基本知识得到了普及，很多文章从各自的立场评点药品专利的是是非非，为如何克服专利壁垒获得廉价救命药出谋划策。不少文章热议“别人家的专利法”——印度专利法，特别是印度动辄“强仿”昂贵的外国原研药，为印度药厂可以大批生产仿制药和底层民众买药治病提供诸多便利，同时探讨中国是否可用强制许可解决病人吃不起救命药的问题。本文结合已有实践和现有相关法律规则澄清大家对药品专利强制许可的一些认识误区。

误区一

印度仿制药之所以便宜是因为印度经常使用强制许可？

印度的“仿制药大国”地位很大程度上得益于其宽松的专利法律体系，特别是印度专利法着名的“3（d）条款”确定的专利授予标准非常严格，可以排除药品的一大批专利申请。印度专利法也有强制许可的规定，但印度并不是经常使用强制许可的国家。

事实上，到目前为止印度也只使用过一次强制许可，就是2012年印度专利局向印度制药公司Natco颁发强制许可，允许其生产德国拜耳治疗肾癌和肝癌的药物索拉菲尼。强制许可，俗称“强仿”，但强仿并不是通常意义上的“仿制”，印度确实仿制了很多原研药，但至今只“强仿”了一次。

药品的可及性和可负担性除了专利之外，还有其他很多因素决定，印度并没有单单靠强制许可解决药品可及性问题。

误区二

世界上只有印度一个国家强制许可？

除了印度之外，世界上很多国家都使用强制许可来获得价格可以负担的药物。2002年WTO通过了《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》之后，马来西亚、印度尼西亚、泰国、津巴布韦、加纳、巴西等国都使用过强制许可为本国生产或进口治疗艾滋病的抗逆转录病毒药的仿制版。

有的国家甚至不止用过一次强制许可。如马来西亚，2003年使用强制许可进口去羟肌苷、齐多夫定和拉米夫定仿制药治疗本国艾滋病患者之后，又于2017年使用强制许可进口治疗丙肝的直接作用抗病毒药索非布韦仿制药治疗本国丙肝患者（见：全球首个强仿“索非布韦”案例纪实 ）。又如泰国，2006年11月泰国卫生部宣布使用为期5年的强制许可用于本国生产治疗艾滋病的依非韦伦仿制药，之后不久，又于2007年1月再次宣布使用强制许可生产二线抗逆转录病毒药洛匹那韦和利托那韦组合以及氯吡格雷（治疗冠心病）。

误区三

专利保护严格的国家不会使用强制许可？

专利保护严格的国家也使用强制许可，并且不少世界知名的原研药企业也会诉诸强制许可，只是大众了解不多。举几个例子。

2005年，因美国默克公司滥用市场支配地位拒绝向两家制药公司许可抗生素亚胺培南西司他丁的专利，意大利竞争局经过调查后授予两家公司实施该项专利的强制许可。

又如，2005年，作为美国强生公司或者波士顿科学公司收购 Guidant 公司的一个条件，美国联邦贸易委员会就 Guidant 公司围绕着处方药药物洗脱支架给药系统（DES）的专利颁布了强制许可，波士顿科学公司最终赢得了购买 Guidant 公司的竞标，然后被要求将 DES 的专利许可给另一个潜在的市场竞争者雅培公司。

最新的一个例子，日本制药企业盐野义（Shionogi）在历时两年的许可协议谈判后拒绝向美国默克公司许可艾滋病治疗药物拉替拉韦（Raltegravir）的专利，并由于盐野义对默克侵权诉讼的后果将对已经使用仿制药的德国艾滋病患者造成严重影响，美国默克向德国法院请求给予强制许可，2017年7月，德国联邦最高法院确认了专利法院于2016年依据 “公共利益迫切需要”（德国专利法第85（1）条）对盐野义的拉替拉韦颁发强制许可的决定，允许美国默克在德国市场继续销售其仿制药。

可见，强制许可的使用与一国专利保护是否严格没有必然关系。

误区四

只有传染病药物才能专利许可？

有媒体撰文认为：“2005年，国知局（国家知识产权局）根据《多哈宣言》和中国专利法，发布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，规定适用强制许可的药为‘导致公共健康问题的艾滋病、肺结核、疟疾以及《中华人民共和国传染病防治法》规定的其他传染病”。电影《我不是药神》中的慢粒白血病不是传染病，所以没有专利强制许可的依据。

国知局2012年发布的《专利实施强制许可办法》第43条规定，2003年6月13日国知局发布的《专利实施强制许可办法》和2005年11月29日国知局发布的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》废止。从法律角度而言，药品专利实施强制许可在疾病种类上没有限制，也没有药物品种的限制。

误区五

政府只能在出现紧急状态的情况下才可授权使用强制许可

对药品专利强制许可最大的误解是政府只能在出现紧急状态的情况下才可授权使用。其实，各国专利法都可以自行决定授权使用强制许可的理由，WTO《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）以及《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》也充分认可了这一点。我国专利法在第六章中规定了可以使用强制许可的多个理由，包括专利权人一定时间内未实施专利或未充分实施专利（专利法第48.1条）、专利权人存在垄断行为（专利法第48.2条）、国家出现紧急状态或非常情况或为了公共利益的目的（专利法第49条），等等。

前述不少国家使用强制许可生产或进口治疗艾滋病的抗逆转录病毒药物所依据的理由措辞和我国专利法第49条的理由相似，这种强制许可通常被称为“公共非商业使用”或“政府使用”，因为提出的主体主要为政府部门，并且只限于公共使用（如只在公立医院使用）。

如果我国依据第49条使用强制许可，启动条件是“国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益目的”，即便对“紧急状态”或“非常情况”的界定或解释不宜过宽的话，“为了公共利益之目的”可以有非常宽泛的解释，并不一定只有在紧急状态的情况下才是为了公共利益。在没有紧急状态的情况下，假设某种疾病患者人数多，药品负担过重导致不但患者本身负担不起，并且医保压力巨大，也可以认为“为了公共利益的目的”（公共健康）满足使用强制许可的条件。当然，满足公共利益目的这一条件外，是否使用强制许可还需要考虑其他因素。

误区六

中国没有强制许可的锅该国家知识产权局和药监局来背？

根据我国现行《专利法》、《专利法实施细则》以及《专利实施强制许可办法》，从启动强制许可到药品上市的大致流程如下图：

可以看出，必须先有国务院相关主管部门（比如公共卫生部门）或者具备实施条件的单位或个人（比如我国药厂）先向国知局提出给予强制许可的请求，国知局才能决定是否使用强制许可，国知局不能自行决定使用强制许可。

而只有在国知局决定给予强制许可后，在强制许可下生产仿制药的药厂向国家药品监管部门提交仿制药上市注册申请之后，才由国家药监部门决定是否批准该仿制药上市。国家药品监管部门处于强制许可整个过程的最末端，而不是开关，如果没有前面的步骤，国家药品监管部门根本无药可批。所以，中国至今未使用过强制许可的这个锅，国家药监局不背！

误区七

强制许可的仿制药一定能被药监局批准并快速到达患者手中？

不一定！我国至今没有使用过强制许可，理解这个问题需要根据现行的药品注册管理相关规则和政策。

2017年10月8日，中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号，下称42号意见）提出建立专利强制许可药品优先审评审批制度，“在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批”。也就是说，在公共健康受到重大威胁情况下取得实施强制许可的药品可以进入快审通道。不过什么算“重大威胁”而什么只是“一般威胁”还不清楚。

然而，就算在快审通道中，强制许可下的仿制药顺利获批上市还要越过“药品试验数据保护”（简称数据保护）这道门槛。数据保护制度被认为是专利的最佳拍档，它是指新药上市前，原研药企业向药品监管部门提交的关于新药有效性和质量保证等方面的相关数据信息，包括人类患者临床试验的信息。我国对含有新化学成分的药品的试验数据和其他数据给予6年的保护，在这6年内其他申请人依据这些数据申请同品种仿制药上市的，药品监管部门不予许可。前述的42号意见也提出了“完善和落实药品试验数据保护制度”，“数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外”。也就是说，如果原研药还在数据保护期内，国家药品监管部门便不能批准强制许可下生产的同品种仿制药注册上市，除非仿制药申请人自行取得数据（如自行开展临床试验获得数据等）或者获得原研药生产者的同意。

数据保护问题可能是药品专利实施强制许可会遇到的主要法律障碍，如果仿制药不能获批上市，强制许可的目的终将落空。目前，药品试验数据保护实施办法目前正在制定中，希望这个问题可以得到解决。

来源：医药魔方  

作者：司彼安

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