我国首个自主研发的抗癌新药将上市，可治疗晚期转移性肠癌，生存期延长到9.3个月

首个从研发到上市申请都在中国完成的、具有完全知识产权的抗肿瘤新药Fruquintinib（呋喹替尼）即将面世，可为接受过至少两次化疗方案，但仍发生疾病进展的转移性结直肠癌患者带来希望。该药在临床研究中被证实可显着延长患者生存期，将患者的中位生存时间延长43%，疾病中位无进展生存期延长106%，这是目前国际上同领域内所能达到的最大延长期数据。

据澎湃新闻报道，Fruquintinib的III期关键性临床研究由该院肿瘤医学部主任李进和中国人民解放军第八一医院副院长秦叔逵共同领导，复旦大学附属肿瘤医院、和记黄埔医药与礼来制药等全国28家临床药物研究机构参与完成，这一临床研究结果被发表在6月26日出版的国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》上。

结肠直肠癌是全球第三大癌症，中国每年新发结直肠癌37.6万例，且大部分结直肠癌患者诊断时已至中晚期。目前，转移性结直肠癌的标准治疗为化疗，而一旦一线和二线化疗失效，对于近7成的体质状况比较好的患者而言，可选的三线治疗方案非常有限。对于我国医务人员而言，开发新的疗法迫在眉睫，Fruquintinib就是在这样的大背景下诞生的。

Fruquintinib是一种高度选择性的VEGFR小分子抑制剂，在早期的临床试验中已经表现出了对结直肠癌作用强、毒性低、耐受性好的优势。为了进一步评估口服Fruquintinib作为转移性结直肠癌的三线治疗方案的有效性和安全性，中国科学家组织了名为FRESCO的双盲、安慰剂对照、多中心的III临床研究。

生存期延长到9.3个月

在2014年12月到2016年5月之间，研究团队一共招募了519位18至75周岁之间、二线及以上标准化疗失败的转移性结直肠癌患者。最后一共有416位转移性肠癌患者参与了临床研究，患者平均年龄54.6岁，161名女性。

所有患者以2：1的比例，随机分成2组，试验组278名患者，接受口服Fruquintinib治疗，另外138名患者接受安慰剂治疗，两组均联合最好的支持治疗。

每个疗程28天，患者每天接受一次治疗，持续治疗21天，然后停药休息7天。后续就按照28天的周期轮回，直到患者病情进展，或者无法忍受药物的毒性等，停止用药。整个研究的数据采集一直持续到2017年1月17日，共有404名（97.1%）患者完成了试验。

结果显示：Fruquintinib组的患者中位生存期为9.3个月，与安慰剂组为6.6个月相比，延长43%，患者的死亡风险降低35%；Fruquintinib组的患者中位无进展生存期3.7个月，与安慰剂组为1.8个月相比，延长106%，患者的疾病进展风险降低74%。

患者生存曲线

安全性良好

Fruquintinib还展现了良好的安全性，最常见的3-4级不良反应为高血压，手足皮肤反应等，而3-4级肝脏毒性和安慰剂组没有差异。

除了以上生存获益外，研究人员还在亚组分析中有一个让人惊喜的发现：那些之前接受过抗EGFR或VEGF单克隆抗体药物治疗的患者，也能从Fruquintinib的治疗中获益。这在国际上是一个重大突破。

接受过抗EGFR或VEGF单克隆抗体药物治疗的患者，也能从Fruquintinib的治疗中获益

预计年底获批，届时即可上市销售

据了解，基于上述临床研究的数据，和记黄埔医药已向国家药品监督管理局递交了Fruquintinib治疗晚期结直肠癌的新药上市申请，呋喹替尼的上市申请因“具有明显临床价值”被授予“优先审评”资格。李进表示，预计今年年底可获得国家药品监督管理局的批文，届时即可上市销售。

目前虽然定价尚未公布，但和记黄埔公司首席执行官贺隽（Christian Hogg）曾于去年表示，将以大部分患者能接受的价格面世。

目前此项临床研究已获得了国家“十二五”“重大新药创制”专项课题支持、上海市科委科技专项、浦东新区科委科技发展基金专项以及张江高科技园区管理委员会对应的配套资金支持。

来源：澎湃新闻、奇点网、医谷综合

来源：澎湃新闻 奇点网 医谷综合