重磅流感新药有望今年获批，口服一次，长期有效！_医药

2018

06/27

10:14

药明康德医药

今日，罗氏（Roche）集团旗下的基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA接受了该公司为抗流感新药baloxavir marboxil递交的新药上市申请（New Drug Application, NDA），并且授予其优先审评资格（priority review）。Baloxavir marboxil是一种具有创新抗流感病毒机制的“first-in-class”、只需口服一次就能起效的抗流感药物。它将用于治疗12岁以上的无并发症的急性流感患者。美国FDA预计在2018年12月24日前完成对该药物的审评，为流感患者献上一份特别的圣诞礼物。

流行性感冒（influenza）简称流感，对全球人类的健康是一个严重威胁。每年流感的流行导致大约300－500万患者病情严重，上百万患者需要住院接受治疗，多达65万人因此去世。

目前对流感的防治方法包括流感疫苗和诸如奥司他韦（oseltamivir）一类的抗病毒药物。但是流感疫苗并不能对所有的流感病毒产生防护效果，而奥司他韦需要患者每日服用2次，并且持续服用5天，而且已经有感冒病毒对它产生抗性。

Baloxavir marboxil是最初由日本塩野义制药（Shionogi& Co）开发的抗病毒新药，它通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶（cap-dependent endonuclease）起到抑制病毒复制的作用。已有抗流感药物的作用机制都是通过靶向神经氨酸酶（neuraminidase）来防止病毒在体内传播。与这些药物相比，baloxavir marboxil靶向病毒复制周期的更早阶段，而且它能够对已经对奥司他韦产生抗性的流感病毒产生疗效。

这款新药的作用机理（图片来源：Shionogi官方网站）

在名为CAPSTONE-1的含安慰剂对照，多中心随机双盲临床3期试验中，在美国和日本的1436名流感患者接受了baloxavir marboxil或安慰剂的治疗。试验结果表明baloxavir marboxil达到了试验的主要终点和次要终点。与安慰剂相比，它能够将流感症状的持续时间减少26.5个小时（53.7 小时比80.2小时，p<0.0001），将发烧的持续时间减少接近一天（24.5小时比42.0小时，p<0.0001）。<>

来源：药明康德

（原标题：速递 | 重磅流感新药有望今年获批，口服一次，长期有效！）

标签