近日，美国FDA批准了罗氏Rituxan（通用名：rituximab，利妥昔单抗）用于中度至重度寻常型天疱疮（PV）成人患者的治疗，值得一提的是，这也是FDA批准治疗PV的首个生物疗法。
据了解，天疱疮是一组自身免疫性疾病，是由于免疫系统中B细胞产生的自身抗体攻击皮肤表皮细胞之间的连接蛋白所致。当这些连接分裂时，细胞之间彼此分离，导致皮肤分离，形成水疱，而寻常型天疱疮则是天疱疮中最常见的类型，其主要特点是血清中产生针对表皮细胞间桥粒的自身抗体，临床表现为松弛性水疱、大疱，伴有顽固性、痛性黏膜糜烂和溃疡等，治疗的挑战主要在于如何长期稳定控制病情、减少复发、避免长期应用糖皮质激素和免疫抑制剂的不良反应，减少激素用量。然而由于该病较少见，大样本随机、双盲、安慰剂对照的前瞻性研究较少，目前对于其有效的治疗方式并不多。
Rituxan是一种治疗性单克隆抗体，靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原，随后调动人体天然防御，攻击和杀死被标记的B细胞。此前，FDA已授予Rituxan治疗PV的优先审查资格、突破性药物资格、孤儿药资格，截止到目前，除了寻常性天疱疮，Rituxan还获批用于包括类风湿性关节炎、肉芽肿多血管炎、显微镜下多血管炎等疾病的治疗。
此次批准，是基于临床研究Ritux 3的数据，该研究招募了90名PV患者，研究中，患者被随机分成2个方案组：CS标准剂量方案组和Rituxan联合剂量逐渐降低的短期低剂量口服CS方案组。
最终研究结果显示，Rituxan大幅提高了PV缓解率，同时成功减少和/或停止了CS疗法。具体数据为：Rituxan+CS方案组有90%的患者达到终点，CS方案组仅为28%。
此外，罗氏还正在开展另一个III期研究PEMPHIX（NCT02383589），评估Rituxan联合剂量逐渐降低的CS方案相对于免疫抑制药物Cellcept（麦考酚酸酯）的疗效和安全性。
来源：医谷网综合报道
为你推荐
资讯 我国启动首个128通道全植入式脑机接口系统多中心临床试验
5月18日，我国正式启动首个128通道全植入式脑机接口系统多中心临床试验，这项试验由首都医科大学附属北京天坛医院担任组长单位。
2026-05-19 21:08
资讯 国产口服小分子GLP-1减重适应症完成III临床试验，即将申报NDA
5月18日，成都闻泰医药科技股份有限公司宣布，公司自主研发的每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂VCT220片，在中国超重或肥胖受试者中的关键Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果，计划...
2026-05-19 18:07
资讯 辐联科技完成超 10 亿人民币融资，加速核药临床开发与全球同位素产能布局
本轮融资由全球医疗健康投资机构维梧资本领投，辐联科技战略合作伙伴 SK Biopharmaceuticals 以及成为资本、红杉中国、佳辰资本、楹联健康基金、Plaisance、Sky9、TSG 资本等多家优质机构跟投。
2026-05-19 18:02
资讯 重磅，哪些药械产品纳入白名单，各省要在2026年9月底前统一建立定点零售药店职工医保个人账户支付白名单制度
5月19日，国家医保局官网发布《国家医保局办公室 财政部办公厅关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》，提出要建立定点零售药店职工医保个...
2026-05-19 10:52
资讯 3D打印、能量器械、影像引导、手术器械臂、远程医疗，全国首家！湖南省发布辅助操作类医疗服务价格
湖南省医疗保障局5月14日发布《关于规范整合手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目的通知》，打通了新技术、新设备进入临床应用的关键一公里。
2026-05-18 21:43
资讯 欧洲肥胖大会最新研究：口服减重药orforglipron为长期体重管理提供新思路
5月12至15日，欧洲肥胖大会举行。多国专家反复强调一个事实：肥胖不是简单的意志力问题，而是一种受遗传、代谢、激素、行为和环境等多重因素影响的慢性疾病。
2026-05-18 17:26
资讯 创新医疗器械鼻中隔可吸收钉固定器获批
近日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。该产品由固钉器和固定钉组成，适用于鼻中隔手术时对合软组织，并连接组织...
2026-05-18 15:55
资讯 达安基因成为广药集团体系成员，股价今日涨停
5月15日，达安基因发布公告披露了公司间接控股股东变更事项的最新进展。相关方已正式签署控股权收购协议，广药集团全资子公司广州广药资本有限公司将成为新的间接控股股东，本次...
2026-05-18 15:49
资讯 首部《IgA肾病临床实践60问》共识正式发布：填补我国IgA肾病实操指南空白
5月14日，在第六届全球华人肾脏病学术大会暨第十三届肾脏病学新进展西湖论坛上，首部《IgA肾病临床实践60问（2026版）》专家共识正式发布
2026-05-18 10:49
资讯 跨越“研发荒漠” 再造增长引擎：罗氏神经科学“金名片”亮相，百年积淀引领千亿蓝海
自1920年代罗氏研发出第一款安眠药爱露耐耳起，罗氏便在神经科学领域埋下了创新的火种。
2026-05-17 19:41
资讯 高原高血压纪录片《高山的回响》云端首映，多方携手共筑高血压防治创新体系
5月17日是世界高血压日，适逢高血压关爱月重要节点，在国家卫生健康委员会的战略指引下，由健康中国研究中心指导、央视网出品、美敦力公益支持的人文纪录片《高山的回响》正式云...
2026-05-17 19:34
资讯 性质严重，益丰大药房和老百姓大药房被国家医保局公开谴责
5月16日，国家医疗保障局发布公告，针对湖南怀化、邵阳、衡阳、株洲及河南郑州等地定点零售药店违规使用医保基金问题开展专项飞行检查，并正式约谈老百姓、养天和、益丰、河南张...
2026-05-17 17:24
资讯 第12批国家药品集采开始信息预填报，共涉及76个产品
5月15日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展国家组织药品集中带量采购相关药品信息预填报工作的公告》，标志着第12批国家组织药品集中带量采购开始拉开帷幕。
2026-05-16 17:30
资讯 药品试验数据保护9问？为什么中药不适用于数据保护制度？ 国家药监局发布 《药品试验数据保护实施办法》
数据保护是指，符合条件的化学药品和生物制品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。数据保护期...
2026-05-15 18:16
资讯 博腾股份首个欧洲基地遭诺华单方面节约
5月13日，博腾股份（300363 SZ）发布《关于对外投资进展及重大风险提示的公告》，根据公告，其位于斯洛文尼亚的研发生产基地遭到诺华公司（Novartis）的单方面解约，诺华单方要...
2026-05-15 14:43
资讯 甘李药业先后两款胰岛素产品在欧盟获批
5月14日晚间，甘李药业发布公告称，甘李药业股份有限公司及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan&LeePharmaceuticalsEurope GmbH）于近日收到欧盟委员会（EuropeanCo...
2026-05-15 12:00
资讯 2026年度国家医保基金飞行检查正式全面启动
5月14日，国家医保基金飞行检查湖南现场启动会暨警示教育会在长沙召开，这标志着2026年度国家医保基金飞行检查正式全面启动。国家医保局党组成员、副局长黄华波出席会议并讲话。
2026-05-15 08:29