近日，美国FDA批准了将Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）作为安进Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的生物类似药（Biosimilar），以减少发热性嗜中性白血球减少症的发病机会（发热，通常伴有其他感染征象，与异常低数量的抗感染白血细胞有关），Fulphila是FDA批准的第10个生物类似物，也是Neulasta （pegfilgrastim，培非格司亭）的首个生物类似物。
肿瘤放化疗通常会误杀正常细胞或导致骨髓抑制，造成白细胞明显减少，增加患者的发热或感染风险。培非格司亭是一种长效的粒细胞集落刺激因子（G-CSF），可与粒系祖细胞或成熟中性粒细胞表面的特异性受体结合，促进粒系祖细胞的增殖分化以及增强中性粒细胞的吞噬和杀伤能力。G-CSF除了作为肿瘤化疗的辅助用药外，也常常被用于骨髓移植中造血干细胞的动员和移植后骨髓造血功能的重建，以及改善骨髓发育不良综合征或骨髓增生异常综合征等原因引起的中性粒细胞减少症状。
而Fulphila作为培非格司亭的第一个生物类似药，是由Mylan和Biocon公司共同研发，一般来讲，生物类似药是一种生物制剂，通常来自活的生物体，包括人类、动物、微生物或酵母等。数据表明，Fulphila与FDA批准的原研专利药高度相似，并且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。
据了解，此次美国FDA对Fulphila的批准是基于对广泛的结构和功能表征，动物研究数据，人体药代动力学和药效学数据，临床免疫原性数据以及其他证明Fulphila与Neulasta具有生物相似性的临床安全性和有效性数据的证据而进行审查的。 Fulphila已被批准为生物仿制药，而不是一项可互换的产品。
不过，Fulphila也不可避免地会出现一些副作用，包括出现骨骼和四肢的疼痛，以及脾破裂、急性呼吸窘迫综合征等可能。同时，对人类粒细胞集落刺激因子（如pegfilgrastim或filgrastim产品）有严重过敏反应史的患者不应服用Fulphila。
对于此次批准，FDA局长Scott Gottlieb 表示：“为患者带来新的生物类似药是FDA的首要任务，也是我们努力帮助促进竞争的一个关键部分，可以降低药物成本并促进患者获得药物，我们将继续优先评估生物类似药，确保将这些产品有效投入市场，今年夏天，我们将发布全面的新计划，以促进生物类似药产品开发。生物类似药表了一些临床上最重要但也最昂贵的产品，以便一旦一些产品的合法知识产权失效，患者就可以从现有生物类似药中受益。”
来源：医谷网
为你推荐
资讯 CDE：针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则
泛肿瘤是从肿瘤起源和病因学等角度，将多种组织来源的肿瘤视为同一类疾病，并且寻求相同的治疗手段。当针对共有的分子改变开发药物时，不同肿瘤的患者均有可能从相同的药物治疗...
2026-01-25 18:54
资讯 病毒“突变”不等于更强生存力——华山张文宏教授团队发现：敏感性下降，往往伴随适应性下降
玛巴洛沙韦敏感性降低的突变发生率仍然极低（0 05%），未发现典型的I38T耐药突变。
2026-01-24 12:22
资讯 箕星药业宣布成功完成D1轮2.87亿美元融资，推进口服GLP-1药物开发
1月22日消息，箕星药业有限公司（Corxel Pharmaceuticals Limited）宣布已成功完成D1轮融资，募集资金高达2 87亿美元。
2026-01-23 18:00
资讯 基因启明完成亿元天使轮融资，加码iNKT细胞疗法研发与临床转化
本轮融资由人合资本独家投资。融资资金将重点用于推进公司核心iNKT细胞药物的临床试验进程，同时加速新管线的研发拓展与技术平台升级。
2026-01-23 14:05
资讯 商务部、国家发改委、国家卫健委、国家医保局等9部门印发促进药品零售行业高质量发展的意见
鼓励符合监管要求的实体医疗机构、互联网医院与药品零售企业依托电子处方流转平台进行处方流转。鼓励建设非医保药品自费处方电子流转平台，规范和完善相关药学服务。
2026-01-23 11:04
资讯 诺和诺德聚焦零售药店体重管理服务，启动“零售科学减重生态联盟”
1月22日，诺和诺德在福州举办超越·共盈——诺和诺德零售生态伙伴大会，大会汇聚连锁零售药店管理层、临床专家、资深药师、行业智库、零售生态合作伙伴等多方力量，正式启动零...
2026-01-22 21:53
资讯 优赫得在华获批治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者
基于DESTINY-Gastric04 III期试验结果，与雷莫西尤单抗+紫杉醇相比，优赫得®可为患者带来具有显著统计学差异和临床意义的总生存期（OS）改善，两年OS率实现翻倍
2026-01-22 17:53
资讯 传奇生物CAR-T细胞药物 Carvykti（西达基奥仑赛）2025年销售额18.87 亿美元，同比增长 95.9%
强生2025年全年收入达到941 93亿美元，同比增长6%，净利润268 04亿美元，同比增长90 6%，调整后净利润262 15亿美元，同比增长8 1%。
2026-01-22 16:48
资讯 从收费难题到医保立项：机器人诊疗迎来普及拐点
2025年12月5日，国家医保局向各省医保局下发了《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》，用于在医保体系内部征求意见。
文/梁瑜 2026-01-21 16:48
资讯 英矽智能6600万美元授权一款具有穿透血脑屏障的潜在在研抗炎药物
1月20日，英矽智能发布公告称，与深圳衡泰生物科技有限公司就 ISM8969 项目达成共同开发合作协议。
2026-01-21 15:42
资讯 国家医保局规范手术和治疗辅助操作类医疗服务价格，手术机器人有了系统明确收费指引
近日，国家医保局编制印发《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将已有价格项目规范整合为37项，覆盖医学3D重建、生物3D打印、术中显微成像、手术路径导...
2026-01-21 15:12
资讯 GSK22亿美元收购间接获得中国创新药资产
1月20日，GSK（葛兰素史克）宣布与RAPT Therapeutics达成最终收购协议，根据协议条款，葛兰素史克将以每股58 00美元的现金价格收购RAPTTherapeutics全部已发行普通股，对应股...
2026-01-21 14:33
资讯 182家单位入围2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅，都有哪些项目
近日，工信部办公厅 与国家药监局综合和规划财务司公布2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅入围单位。
2026-01-21 10:32
资讯 上海医药iNKT细胞注射液获批临床试验
1月20日，上海医药集团股份有限公司发布公告称，下属上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B023细胞注射液”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书...
2026-01-20 16:49