FDA批准首个偏头疼预防新药

医药 2018-05-19 21:56 来源：医谷网综合报道

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05/19

21:56

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近日，美国FDA批准了安进的Aimovig（erenumab-aooe）作为成人偏头痛的预防性治疗，给药方式为每月一次的自我注射，这也是FDA批准的首个预防性偏头痛治疗药物。

偏头痛是世界上第三大流行疾病，也是全球第六大致残疾病，世界卫生组织（WHO）也将偏头痛列为最恶化的疾病之一，频繁发生偏头痛的人可能会因为偏头痛而失去一半以上的生活，偏头痛不仅掠夺了患者与家人相处的时间，影响了工作效率，还关及了其它很多与生活相关的方方面面，据统计，女性中偏头痛的发病率是男性的三倍，并且全球10%以上的人群都患过此疾，仅在美国就有3800多万人受此困扰。偏头痛对人体机体的损伤是持续的，患者往往会受到一系列不同因素的反复发作，包括压力、荷尔蒙变化、明亮或闪烁的灯光、缺乏食物、睡眠和饮食。由于它的疼痛发作具有先兆期，所以大约有三分之一的受疼痛困扰的人都能够预测偏头痛的来袭，因此偏头痛患者中大约有40%可以接受预防性治疗。

据了解，Aimovig主要通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP，一种参与偏头痛发作的分子）的活性发挥作用，此次Aimovig获批主要基于围绕其展开的三项临床试验，试验评估了其在偏头痛预防中的安全性和有效性。

第一项研究包括955名有发作性偏头痛病史的参与者，并将Aimovig与安慰剂进行比较。在6个月的时间里，aimovig治疗的患者平均每月的偏头痛天数比服用安慰剂的患者少1到2个月。

第二项研究包括577名有发作性偏头痛病史的患者，并将Aimovig与安慰剂进行比较。在三个月的时间里，aimovig治疗的患者平均每个月比服用安慰剂的病人少一次偏头痛。

第三项研究对667例慢性偏头痛患者进行了评估，并将Aimovig与安慰剂进行比较。在这项研究中，在三个月的时间里，接受Aimovig治疗的患者平均每月比接受安慰剂的患者少2次。临床试验中最常见的副作用是注射部位的反应和便秘。

FDA药物评估和研究中心神经病学产品部副主任Eric Bastings表示：“Aimovig为患者提供了一种减少偏头痛天数的新方法，我们需要这种新的治疗方法来治疗这种令人痛苦并且经常虚弱的疾病。”

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