FDA批准Shire长效药物Mydayis用于13岁及以上注意缺陷多动障碍

英国制药商Shire近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准长效药物Mydayis（ SHP465，苯丙胺单一实体混合盐产品），用于13岁及以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗。Mydayis是一种每日一次的药物，包含3种不同类型的药物缓释珠，该药不适用于12岁及以下儿童ADHD患者。Shire预计，将在今年第三季度将Mydayis推向美国市场。

FDA批准Mydayis，是基于来自16项临床研究的数据。这些研究涉及超过1600例受试者，包括青少年（13-17岁）及成人ADHD患者。在关键性、安慰剂对照临床研究中，采用ADHD评定量表（ADHD-RS-IV）评分及永久产品性能指标（PERMP）评价，Mydayis显著改善了青少年及成人ADHD患者的相关症状。PERMP是一种客观的、经过验证的、机能调整数学测试工具，用于评价ADHD患者的注意力，数据显示，在Mydayis给药后仅仅2-4小时PERMP改善即达到了统计学意义的显著差异，并且能一直维持至给药后16小时。

Shire公司首席执行官Flemming Ornskov表示，Mydayis是该公司持续耕耘ADHD领域20年来的最新创新产品，此次批准，将为ADHD群体提供一种每日一次的治疗选择：患者每日服用一颗Mydayis胶囊，从服药后2-4小时开始见效，并且疗效持续时间能长达16小时。

Mydayis临床试验的研究员、Meridien Research执行副总裁兼首席医疗官Andrew J. Cutler医师表示，我的许多ADHD患者正在尝试管理不同场景中由疾病症状所带来的影响，包括：家庭生活、学校或工作、各种社交场合。针对不同场合，患者有各自不同的需求，并且可能对药物治疗的反应也不同。因此，医疗保健专业人员需要有多种治疗方案这一点非常重要。我们非常高兴能与Shire合作推出Mydayis这种新的治疗药物，该药作为一种长效治疗药物，将帮助适用于该药的ADHD患者更好地长时间控制疾病症状。

值得一提的是，Mydayis与Shire公司自身的品牌药Adderall XR具有相同的活性成分，但前者却将药效持续时间由12个小时提高到了16个小时，使得患者每日只需服用一粒药物。Adderall XR适用于6岁及以上ADHD患者的治疗，该药专利于2009年到期，市面上已有多款仿制药销售。关于Mydayis的商业前景，Shire给出的数据是预计峰值销售能达到一年5亿美元，而根据路透社，分析师们的共识是3亿美元以内。

Mydayis：清晨服一粒，疗效持续一整天（16小时）

在青少年及成人ADHD患者中开展的以疗效为主要终点的多项关键性III期临床研究中，与安慰剂组相比，Mydayis治疗组ADHD-RS-IV总评分从基线的变化表现出显著的优越性。这些研究中，与Mydayis治疗相关的最常见不良反应（发生率≥5%且至少为安慰剂的2倍）：（1）成人患者中，包括失眠、食欲下降、体重下降、口干、心跳加快、焦虑；（2）青少年患者（13岁至17岁），包括失眠、食欲减退、体重减轻、易怒和恶心。

在3个II期临床研究（2个成人研究和1个青少年研究）中，采用总的PERMP评分评价，与安慰剂组相比，Mydayis治疗组注意力表现出改善，数据从给药后2-4小时开始达到统计学意义的显著差异性，并且一直持续到给药后16小时。在所有临床研究中，Mydayis的治疗相关不良反应一般是轻度至中度，并与其它苯丙胺类化合物相似。

ADHD是一种神经发育障碍，表现为持续的注意力不集中和/或极度活跃的多动冲动，影响功能或发育。据估计，在美国，大约有1050万成人患有ADHD，约占全部18岁及以上成人群体的4.4%。大约50%-66%的ADHD儿童患者在成年时可能继续出现ADHD症状。但需要注意的是，单药物治疗并不适用于所有被诊断为ADHD的个体。

Mydayis与其他含有安非他明的药物以及哌甲酯具有较高的滥用可能性，会导致身体依赖和心理依赖。因此，患者在接受Mydayis治疗前和治疗期间，医疗保健提供者应检查患者滥用和依赖的迹象。

原文检索

《A decade behind schedule, Shire finally gets an FDA OK for long-acting ADHD drug》

《U.S. FDA Approves Mydayis? (mixed salts of a single-entity amphetamine product) – A New Once-Daily Option for ADHD Symptom Control in Patients 13 Years and Older》

来源：新浪医药新闻   作者：newborn