诺华山德士2款生物仿制药获欧盟CHMP批准

生物仿制药（biosimilar）领域的全球领导者——瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）开发的2款生物仿制药近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准山德士利妥昔单抗生物仿制药（biosimilar rituximab）和依那西普生物仿制药（biosimilar etanercept）在欧洲上市，分别用于参考药物罗氏品牌药美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）和辉瑞/安进品牌药恩利（Enbrel，通用名：entangle，依那西普；备注：辉瑞拥有Enbrel在欧洲市场的全部权利，安进拥有Enbrel在美国市场的全部权利）各自相同的适应症。

山德士生物制药开发全球负责人Mark Levik博士表示，此次2款生物仿制药同时收到CHMP支持批准的积极建议，该公司感到非常自豪。CHMP的意见不仅将造福患者，同时也证明了山德士在生物仿制药领域的研发实力和领导者地位。

如果山德士的利妥昔单抗生物仿制药获批，将用于参考药物罗氏MabThera的全部适应症，包括：非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤（FL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿性血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎(MPA)。

如果山德士的依那西普生物仿制药获批，将用于参考药物辉瑞/安进Enrel的全部适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、中轴型脊柱关节炎(axSpA，包括强直性脊柱炎（AS）、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA））、斑块型银屑病（plaque psoriasis）、银屑病关节炎（PsA）、幼年特发性关节炎（JIA）、儿科斑块型银屑病。

CHMP推荐批准这2个生物仿制药，是基于2个全面的临床开发项目，包括分析性、临床前/临床研究的药代动力学/药效学、疗效、安全性数据。这些项目分别证明了这2个生物仿制药相对于各自参考药物的生物相似性（biosimilarity）。利妥昔单抗生物仿制药开发项目中的研究包括：在类风湿性关节炎患者中开展的一项药代动力学/药效学（PK/PD）临床研究（ASSIST-RA），以及在滤泡性淋巴瘤（FL）患者中开展的一项III期验证安全性和疗效研究（ASSIST-FL）。依那西普生物仿制药开发项目中的研究包括：在中度至重度斑块型银屑病患者开展的一项创新性III期验证安全性和疗效研究，该研究中，患者经历了3轮参考药物与依那西普生物仿制药的转换治疗。

诺华山德士是生物仿制药领域的全球领导者，致力于提高患者对高品质、低价格生物仿制药的获取。截至目前，山德士已有3种生物仿制药上市销售。该公司拥有一流的生物仿制药管线，除了利妥昔单抗生物仿制药和依那西普生物仿制药之外（备注：在美国，山德士的依那西普生物仿制药Erelzi已于2016年获FDA批准），该公司计划在2020年之前在关键地理区域推出额外3个重要的肿瘤学和免疫学生物制剂的生物仿制药，所针对的品牌药包括：Enbrel（安进，2014年全球销售额达90亿美元）、Humira（艾伯维，2014年全球销售额130亿美元）、Neulasta（安进，2014年全球销售额58亿美元）、Remicade（强生，2014年全球销售额达93亿美元）、Rituxan/MabThera（罗氏，2014年全球销售额75亿美元），这些品牌药合计年销售额接近440亿美元。

近年来，生物制剂已彻底改变了许多致残甚至危及生命的疾病的临床治疗，然而目前的现实情况是，无论是发达国家还是发展中国家，药品获取仍然是最大的未满足医疗需求，仍然有太多太多的患者无法获取到所需的药品。诺华山德士所开发的高品质生物仿制药与原研药具有临床可比性，并且在某些情况下可以提供高达75%的折扣，其目的就是要显著扩大全球患者对高品质、低价格生物仿制药的获取。

目前山德士管线资产中大约有1000个分子，涵盖所有重要的治疗领域。在2016年，山德士产品的销售额达到了101亿美元，治疗患者人数超过5亿人。

当前，医药行业对生物仿制药的市场前景非常看好。根据IMS发布的一份报告，在欧洲和美国，对生物仿制药的扩大获取，将使医疗系统到2020年节约高达1100亿美元。

原文检索

《Sandoz proposed biosimilars rituximab and etanercept recommended for approval in Europe*》

来源：新浪医药新闻   作者：医药第1时间