进口药审批政策调整，“狼”终于放进来了，是好事

3月17日，CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，虽然只是征求意见稿，但其带来的信号非常重要——它基本上改变了国外药品进入中国的整个流程。那么，这一政策究竟将产生什么样的影响？同写意论坛第56期活动上，方恩（天津）医药发展有限公司董事长兼CEO张丹博士对这一进口药审批政策的重大调整进行了解读。

此外值得关注的是，CFDA在一边放开进口药品注册管理的同时，还一边加大了对进口药品生产工艺的核查。3月20日，CFDA发布公告，停止进口产自瑞士OM Pharma SA的“泛福舒”。截止到目前为止，已有10个进口药品被禁。这也进一步证实，国家在质量关口的要求上越来越严格，且国内外企业一视同仁。

三报三批变二报二批

进口药审批提速2-5年

第一，征求意见稿指出，在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或已进入II期或III期临床试验的要求。也就是说，国外药品从I期就可以开始在中国进行临床试验。这意味着，我国的医生从早期就可以参与临床研发。过去我们只有在国外完成了I期进入II期临床后，才有机会参与临床，没有做到全过程的同步研发，因此我们的医生在临床研究方面总比国外同行要慢半拍。这个政策一旦实施，我们的医生将有机会真正体会到创制新药最初的困苦和艰辛，也能学到更多创制新药的I期临床经验。这对我国的新药研发无疑大有裨益。

与此同时，当国外创新药通过这一路径批量进入中国，我国的I期临床是否能满足众多外企的需求，是一个可能存在的挑战。

我的看法是，短期内可能有挑战，但从长期发展来看，此举将加快国家对GCP系统管理的改革，外资企业、内资企业，包括CRO机构都将集体参与到加强药品临床试验质量管理的队伍中，成为把关的主体，国家在增加飞行检查质量复核方面应该做更大的投入，这样才能把整体质量永恒地提高下去。

第二，征求意见稿指出，在中国进行的国际多中心药物临床试验，只要完成了国际多中心临床试验后，在符合国内各项法规的前提下，可以直接提出上市注册申请。也就是说，取消了三报三批，变成了二报二批，这样一来，国外原研药进入中国的速度将大大加快。与三报三批相比较，二报二批大概能够将新药上市的进程缩短2-5年，所以，对于有产品的国外公司来说，这是一个重大利好。

第三，征求意见稿还明确，对于化药新药及治疗用生物制品创新药，即使没有取得原产国的上市许可，也可以在中国申请进口注册。这样一来，海内外申请新药上市就基本上可以做到同步进行，这实际上也是ICH国家(人用药物注册技术要求国际协调会议)一直以来的做法。此举使得我国与ICH国家进一步靠拢。国外的原研药甚至有可能在中国首先申请上市，而不需要顾虑在中国找生产基地，重新做重复的临床试验。这对外资企业而言也是很大的利好。

“全球新”才是真的新

me-too药企面临挑战

这些改变对于国内原研药企意味着什么?

第一，国内真正做“全球新”的企业，受到的冲击不大。特别是当我国对GCP的管理进一步放宽之后，药品临床试验基地“松绑”，企业将不再受认证机构的制约，临床试验进程将加快。

第二，me-too 企业会面临更大的竞争。这时就要看国内的原研速度，还要看我们在国内的生产成本。值得注意的是，此次虽然进口药注册管理办法产生了变化，但是其能否进入国家的医保报销体系，恐怕还是要通过价格谈判来说话。从这一点来说，在国内生产me-too药，还是会保持一定的医保报销优势。

该政策将进一步促进具国际质量优势的国内CRO公司的业务发展。今后外资企业在规划临床试验基地计划时，将更多地把国内机构考虑在内，这样能够通过国际多中心临床试验加速在中国的新药申请。

随着相关政策细则的进一步出台和落地，其影响可能还会辐射到更多的细分领域。

总而言之，此次政策的出台是一个冲击波，如果国内企业能够经受住这一轮的考验存活下来，将基本练就从国内走向世界的能力。从长远来说，这对国内企业是一个促进提高的过程。

本文由米内网根据同写意第56期论坛张丹博士发言视频整理及采访。

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《CFDA发布的进口药品注册调整内容将对医药市场产生多大的影响？》

来源：同写意（微信号 tongxieyi）   作者：张丹