又一个畅销药被CFDA盯上了

医药 2017-03-08 10:03 来源：医谷 0评论

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近日，CFDA发布了一则《对商丘市金马药业有限公司飞行检查通报》，通报显示，根据检查组现场抽取企业留样用清热解毒片进行显微鉴别的结果，结合该企业生产负责人、质量负责人及相关生产、质量管理部门负责人现场陈述情况，确定该企业存在为使清热解毒片成品栀子苷含量符合质量标准，在清热解毒片半成品中擅自添加栀子粉的行为。而《中国药典》2015版清热解毒片制法中明确规定：栀子应与其他物料煎煮、浸提、浓缩成浸膏后，粉碎制粒。

除了药材不提炼，偷工减料，该企业还存在其他问题，通报称该企业记录管理混乱，质量受权人、生产部经理办公室均存放2015年、2016年清热解毒片批生产记录，缺失成品放行单；生产管理混乱，已拆卸的废弃生产设备堆放在前处理车间、炮制车间过道内；废弃物料未按规定及时清理，防风通圣丸、氨咖黄敏胶囊、小活络片废弃物存放于仓库边；炮制车间地面积水、墙面发霉，炒药机操作间缺少有效防止蚊虫进入的设施

最终，CFDA给出了收回企业《药品GMP证书》，在商丘市局前期已开展立案调查的基础上，监督企业对已上市销售的相关产品采取必要的风险管控措施，对企业涉嫌违法违规生产的行为进一步调查的处理。

据了解，商丘金马清热解毒片，主要用于热毒壅盛所致发热面赤，烦躁口渴，咽喉肿痛；流感、上呼吸道感染证候者，一般为24片盒装，零售价是3.5元，还有40片的盒装，售价是6块，价格便宜，全靠走量。此次片剂GMP证书被收，共涉及6个产品，除了清热解毒片之外，其他的5个，都是普通的药，包括如元胡止痛、羚羊感冒之类的产品。

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