海思科首个生物药物获批临床，生物制药进入百舸争流时代_医药

2016

12/28

10:02

医药地理（微信号 pharmadl）医药

26日，海思科发布公告称，公司于近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的生物药物“HSK-III-001注射液”的《药物临床试验批件》（批件号：2016L10582），公司将尽快启动相应的临床试验。HSK-III-001注射液作用靶点为B细胞表面CD20分子的一个抗原表位，包含了CD20分子的胞外大环和小环结构，该领域的同类靶点单抗药物为罗氏公司的利妥昔单抗注射液（中文商品名：美罗华）。

利妥昔单抗（Rituximab）由罗氏公司于1997年在美国申请获准上市，用于非霍奇金氏淋巴瘤、滤泡细胞淋巴瘤等恶性肿瘤的治疗。2000年作为第一个成功用于临床治疗的单克隆抗体在国内上市。其在美国商品名为Rituxan，欧洲商品名：MabThera，中国的商品名：美罗华。美罗华（利妥昔单抗注射液）适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C 和D 亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗；先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP 化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8 个周期联合治疗；CD20 阳性弥漫大B 细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP 化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。

淋巴瘤作为近年来全球增长最迅速的恶性肿瘤之一，据统计，全世界每9分钟就有1个淋巴瘤新发病例，我国每年死亡病例超过2万人。利妥昔单抗凭借显着疗效，业绩斐然。下图是利妥昔单抗的全球销售额。根据中国医药工业信息中心的药物综合数据库PDB数据测算，2016年国内利妥昔单抗的销售规模在25亿人民币左右。

数据来源：药物综合数据库PDB

由于单抗药物优秀的市场表现，众多的药企参与这一品种的市场角逐。中国医药工业信息中心的中国新药研发监测数据库CPM统计显示，这是国内第12个获批临床的靶向CD20的单克隆抗体。

中信国健的重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液（注册号CXSS1100021）在临床自查风暴中公告撤回，目前仍处于审评阶段的有浙江特瑞思、成都金凯和瑞迪博士。

这也是2016年国内第61个获批的单抗类药物，而2015年仅有23个单抗类药物获批临床。单抗药物研发是否有泡沫可能仁者见仁智者见智，单从靶向CD20的单抗申报情况来看，十余家企业扎堆进入这个领域，可以预见未来的竞争将是非常惨烈。生物制药研发投入大，技术壁垒高，需要有长远眼光。要以未来3-5年的视野来看市场，而不是只看目前大家在做什么。

来源：医药地理（微信号 pharmadl）

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