CDE优先审评第12批名单解析：诺华抗心衰药LCZ696入围是最大亮点_医药

2016

12/06

13:43

作者：镜陆

医药

12月2日， CDE公布第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，共32个受理号被纳入清单。

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

本次公布的受理号清单中，入选理由为“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”分别来自3个产品涉及9个受理号，为江苏华益的氟[18F]脱氧葡糖注射液，广州安信的孟鲁司特钠，上海安必生制药的孟鲁司特钠片和孟鲁司特钠咀嚼片，以及浙江华海的缬沙坦片。以上产品一旦获批，意味着他们就能获得“一致性评价”的称号。

咸达数据V3.2发现，进入第一批自查即2015年7月22日自查清单中的孟鲁司特钠咀嚼片共有4家企业，分别是信东生技（受理号JXHS1100042和JXHS1100043）、扬子江药业集团南京海陵药业（受理号CYHS1190015）、北京万生药业（受理号CYHS1190034）和北京韩美（受理号CYHS1390027和CYHS1390028）。其中北京万生药业的受理号在2016年第21号公告中撤回，北京韩美的受理号分别在2015年第264号和2015年第287号中撤回。上海安必生制药的孟鲁司特钠咀嚼片是和杭州民生滨江制药联合申报，预计本次优先审评也是批人体生物等效性试验。孟鲁司特钠咀嚼片和孟鲁司特钠片目前国内上市的企业有鲁南贝特制药和四川大冢制药，两个都需要加快“一致性评价”的申报。

浙江华海药业缬沙坦片的申报可谓一波三折，进入第一批自查清单后，又在公告2015年第255号中撤回，虽然过FDA审批并在美国上市，这次获得优先审评，预计人体生物等效性试验还是要重做。目前缬沙坦片只有常州四药1家国内厂家上市，竞争较激烈的是胶囊剂。

首仿品种

在第一批自查名单之中且以“首仿品种”理由入选第十二批优先审评名单的有北京万生药业的盐酸莫西沙星（受理号CXHS1400150）和盐酸莫西沙星片（受理号CYHS1490056），它也在药物临床试验数据现场核查计划公告（第8号）之中，对应的样本医院市场规模1.5亿元。同在第一批自查中的江苏天一时制药和重庆华邦制药的该品种已公告撤回。此外，北大医药的盐酸莫西沙星片（CYHS1690001）进入第四批自查即2016年11月4日自查清单，预计盐酸莫西沙星片即将进入仿制药竞争时代。

抗艾滋病药物

正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受理号CYHS1600082）以“抗艾滋病药物”为由进入优先审评。正大天晴该产品也一度进入第一批自查清单，并在公告2016年第21号中撤回；同情况的企业有珠海联邦制药中山分公司、安徽贝克生物和浙江南洋药业。

同在第一批自查名单的成都倍特药业历经了2016年第1号药物临床试验数据现场核查计划，据悉已获批生产。成都倍特2013年申报临床的适应症包括慢性乙肝（用于成年患者和12岁以上儿童患者）和HIV-1感染（与其他抗逆转录病毒药物联合治疗用于成年患者和2岁及以上儿童患者）。若成都倍特已批抗艾滋病药的适应症，则正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片优先审评的理由存疑。

重新申报的安徽贝克生物进入了第三批自查即2016年9月1日自查清单中，同时进入第三批自查的还有齐鲁制药，这两家公司也要分别面临第8号药物临床试验数据现场核查计划和第7号药物临床试验数据现场核查计划。

2015年以来，抗艾滋病药获得优先审评审批资质的相关产品有5个，第十二批优先审评名单中除了富马酸替诺福韦二吡呋酯片，还有江苏艾迪申报的ACC007原料药。ACC007是用于治疗艾滋病毒的新型非核苷类逆转录酶抑制剂，据悉已在韩国已经完成了健康志愿者第Ⅰ阶段首次人体研究单次给药剂量渐升法SAD和多次给药剂量渐升法MAD临床研究。

表1 抗艾滋病药获得优先审评审批清单

（数据来源：咸达数据V3.2）

罕见病

北京诺思兰德和拜耳医药保健有限公司注射用重组人凝血因子Ⅷ因“罕见病”理由获得优先审评，为第三个因为罕见病而有望优先审评的产品，目标适应症为A型血友病。

表2 罕见病获得优先审评审批清单

（数据来源：咸达数据V3.2）

更具临床优势

因更具临床优势而获得优先审评的产品有9个，第十二批就占了4个，分别是辉瑞的阿哌沙班片、北京诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片、拜耳的利奥西呱片和西安杨森的伊布替尼胶囊，都是申报生产。

国内阿哌沙班片为百时美施贵宝上市，该药为百时美施贵宝和辉瑞联合开发，国内销售权最近移交给辉瑞。辉瑞的本次申报预计会在“为接受择期髋关节或膝关节置换术成年患者VTE的预防以及NVAF成年患者中风和全身性栓塞的预防”的基础上，增加减少初始治疗后腿部深静脉血液凝块（即深静脉血栓形成）和肺栓塞复发的适应症。

沙库巴曲缬沙坦钠片和利奥西呱片进入了第三批自查清单。沙库巴曲缬沙坦钠片即LCZ696，为血管紧张素Ⅱ抑制剂缬沙坦和脑啡肽酶抑制剂AHU-377的复方组合，适应症为降低慢性心衰病人心脏病死亡和因心衰住院风险。利奥西呱片2013年10月8日被FDA批准用于治疗肺动脉高压。伊布替尼胶囊的适应症为治疗新确诊、复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤。