FDA批准GSK流感疫苗用于6个月及以上婴幼儿_医药

2016

11/22

09:37

药明康德（微信号 WuXiAppTecChina）医药

今天，制药公司GSK宣布美国FDA已经批准了FluLaval 四价流感疫苗在6个月及以上的儿童中使用。在此之前，疫苗仅被批准用于针对3岁和3岁以上人群针对A型和B型流感病毒的主动免疫。

季节性流感或简称为流感是一种传染性的呼吸道疾病，由流感病毒引起。A和B两种主要类型的流感病毒在人与人之间传播，可引起轻度至重度相关疾病。在美国，大多数流感疫情发生在10月至5月之间，通常在1-2月份达到峰值。

根据美国CDC信息，相对普通感冒而言，流感对儿童危险性更大。严重的流感并发症最常见于2岁以下的儿童。每年，大量儿童因为季节性流感而生病，甚至导致死亡。平均来说，约有2万名5岁以下儿童因流感并发症而住院。CDC建议6个月及以上的所有人都应该接种季节性流感疫苗。

FluLaval四价流感疫苗首次于2013年在美国被批准用于预防3岁及以上人群的流感病毒。此外，它还在加拿大（商品名FluLaval Tetra）和墨西哥（商品名FluZactal Tetra）获得批准，用于预防6个月以上人群的A／B型流感病毒。

这个补充生物制剂许可申请（sBLA）是基于一项3期关键性临床研究和三项支持性临床研究的良好数据，它们是特别针对6个月至35个月龄儿童而设计进行的。

GSK负责美国疫苗的高级副总裁Patrick Desbiens先生说道：“流感是一种严重的疾病，对公众健康有重大影响，并且每次流感季节都会导致数千人死亡。儿童特别容易感染流感且有很大的相关并发症风险，接种疫苗是父母可以帮助保护他们免受这种严重疾病的最好方法。这次适应人群的扩展是建立在GSK长期致力于流感疫苗开发的传统基础上——我们曾首次把四价流感疫苗成功推向美国市场。”

参考资料

[1] GSK receives FDA approval for expanded indication for FluLaval? Quadrivalent （Influenza Vaccine） for infants 6 months and older

[2] GSK 官方网站

来源：药明康德（微信号 WuXiAppTecChina）

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