科莱恩为医疗器械、药品包装推出新型色油和添加剂_医药

2016

10/26

21:36

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医谷今日（10月26日）最新消息，特种化学品制造商科莱恩宣布推出MEVOPUR®-LQ系列着色剂和添加剂解决方案。据悉，该系列产品将MEVOPUR“可控、一致、合规”的配方和科莱恩HiFormer® 液体色油技术的便利性集合于一身。

首发产品包括一款透明的琥珀色色油，适用于主要用于药品包装的聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET和PETG）材料，和专为液体硅橡胶（LSR）研制的色油。这一系列的色油的最大优点在于，用于色油配方中的原料成分均经过《美国药典》第87和88部分、ISO10993和其他相关行业标准的评估，从而有助于降低与身体或药品产生相互作用的风险。

MEVOPUR-LQ色油专为硅橡胶弹性体研制，此类材料是医疗健康应用的理想之选，广泛应用于密封、伤口护理、管材、导管以及近期的个人监护设备，具有良好的耐久性和柔韧性，大部分经测试的聚合物均具有良好的生物兼容性和低致敏性。在广泛应用的LSR工艺中，部件的成型是通过两种液态组份的结合和相互交联来实现的。因此，也必须使用液态的颜色和功能性添加剂，才能方便地在双液体组份的混合阶段。既可以使用现有的计量喂料设备，也可以使用科莱恩定制的HiFormer计量和喂料装置来和现有加工设备进行对接。

据了解，很多不透明和半透明的颜色，包括科莱恩的标准颜色系列现在都可以被应用在LSR上了。此外，科莱恩计划推出一系列液态功能性添加剂，类似于MEVOPUR系列中已有的固体添加剂母粒。HiFormer色油团队开发出了与LSR具有高兼容性的特定载体系统。和其他MEVOPUR系列的产品一样，色油配方中的所有成分都已经根据医疗器械监管的测试协议《美国药典》第87和88部分（第六级）以及ISO10093-1的规定进行了溶出物的测试评估。这些评估数据，再加上符合ISO13485标准的制造质量工艺、全套变更控制流程以及《器械管理档案》等文件，将有助于支持医疗器械生产商的风险管控。

相同的风险管理支持也适用于药品包装制造商，为此科莱恩专为PET和PETG聚合物包装研发推出了MEVOPUR-LQ琥珀色液态色油色母粒。为了防止药品降解，黄色、琥珀色和红色等颜料常用于透明包装来过滤特定波长的光。此类颜色在MEVOPUR固体色母粒中经常会被用到，但是在PET等透明或半透明的材料上，液态染色技术将更具优势。高浓度的液体能够轻易融入聚合物内部结构中，即使只有0.5%的添加量，也能保证卓越的色彩稳定性，且满足《美国药典》第671部分要求：在290-450nm波长范围内透光率小于10%。同时，通过实验室的溶出实验证明，使用MEVOPUR-LQ色油将显著降低析出的风险和与药品之间的相互反应。

科莱恩医疗保健聚合物解决方案亚太地区市场总监陈柏荣在接受采访时表示，新产品的研发成功得益于符合ISO13485cGMP认证的新加坡工厂对研发的大力投入和新增加的实验室能力，将继续投资该地区，开发能够更好地满足本地客户需求的全新产品。”

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