FDA批准杨森生物研发的克罗恩病生物疗法STELARA上市_医药

2016

09/27

13:25

药明康德（微信号：WuXiAppTecChina）医药

今日，FDA向杨森生物技术（Janssen Biotech）研发的STELARA（ustekinumab）亮了绿灯，批准它治疗中度至重度克罗恩病成人患者。这也是首个靶向白细胞介素12与白细胞介素23的克罗恩病生物疗法。

克罗恩病是一种慢性炎症性肠病，全世界的发病人数在500万左右。这种疾病的典型症状包括腹痛、腹泻、便血、疲倦、发烧。除此之外，皮损、关节炎等也是常见的并发症。目前，克罗恩病的病因尚未完全被解析，也没有药物能够彻底治愈这种顽疾。

由杨森生物技术研发的STELARA?有望为这些患者带来新的治疗方案。STELARA是一种人源单克隆抗体，能够靶向白细胞介素12与白细胞介素23。这两种蛋白质会在人体内自发产生，用于调节免疫系统的活性。然而，与免疫相关的炎症也与这两个蛋白息息相关。因此，通过靶向这两种蛋白，新药研发人员希望STELARA?能有效控制炎症反应。

临床试验证实了研究人员的想法。在两项临床试验中，仅仅接受单次STELARA静脉输液后，就分别有34%与56%的克罗恩病患者症状在6周内得到了缓解。这些症状改善最早在3周时就可以观察到。此外，一些患者每8周接受一次治疗，他们中的绝大多数能维持症状缓解长达52周。基于这些结果，FDA批准STELARA上市治疗克罗恩病患者。

“克罗恩病是一种复杂的疾病，不是所有的疗法都具有普遍的治疗效果，”加州大学圣地亚哥分校医学院消化内科的负责人William Sandborn博士说道：“STELARA得到FDA批准是克罗恩病治疗领域的一大进步，它提供了一种不同的作用机制，并且能长期地缓解病情。基于临床试验体现的数据，STELARA有望能造福大量的克罗恩病成年患者。”

“我们承诺为慢性炎症与免疫相关疾病的患者提供创新的治疗方案，STELARA的获批上市也着重体现了这一点，”杨森生物技术的医药事务副总裁Andrew Greenspan博士说道：“我们相信STELARA会提高克罗恩病患者的生活质量。我们也承诺，确保这款新药能送达每一名需要这一疗法的患者手中。”

参考资料

[1] FDA Approves STELARA? （ustekinumab） For Treatment Of Adults With Moderately To Severely Active Crohn's Disease

[2] Crohn's Disease - Wikipedia

来源：药明康德（微信号：WuXiAppTecChina）

（原标题：克罗恩病生物疗法今日获FDA批准上市）

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