深圳GPO够狠：质量层次减少、剂型大合并，一场激战开始了_医药

2016

08/12

11:35

医谷网医药

近日，深圳市卫生计生委发布通告，公开征求《市公立医院药品集团采购药品质量层次划分规则（征求意见稿》和《市公立医院药品集团采购药品目录剂型整合规则征求意见稿》。

在质量层次划分上，深圳GPO质量层次划分规则基本套用了刚刚公布不久的广东药品交易暂行办法的质量层次划分原则和定义。不同的是省级的4层到深圳变成3层，

广东药品交易中心的质量层次第三层次即为深圳的第二层次，广东第四层次为深圳第三层次，同时将省级交易办法中第二层次中的“国家奖项”直接踢出质量层次划分，规则其余细节一字未改照搬广东省药品交易中心规则。

在目录剂型整合方面，与广东省的做法相比，此次深圳剂型上有了很大的合并力度。

在口服常释剂型方面：

广东分为普通片（含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片）；肠溶片（含肠溶薄膜衣片、肠溶丸）；胶囊剂；软胶囊；肠溶胶囊，含肠溶软胶囊；肠溶微丸胶囊；咀嚼片；深圳泡腾片（口服）；分散片共9个分组。

而深圳将“普通片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、划痕片、异形片、双层片、硬胶囊（胶丸）、软胶囊（胶丸）、肠溶（薄膜衣）片、肠溶胶囊（软胶囊）、肠溶微丸胶囊、肠溶丸、咀嚼片、口服泡腾片、分散片等”都列为“口服常释剂型”。

口服缓释控释剂方面

广东将缓释片（含控释片、肠溶缓释片）；缓释胶囊；缓释颗粒剂分为3个分组，其中广东规则中，缓释颗粒剂不纳入成交价格平均值的计算。

深圳则将“缓释片、缓释包衣片、缓释胶囊、缓释颗粒剂、肠溶缓释片、控释片、控释胶囊等”列为一个分组。

口服溶液剂方面：

广东分为口服溶液剂，含干混悬剂；混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂；合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂（口服）；煎膏剂4个分组。

深圳将“混悬剂、干混悬剂、胶浆剂、胶体溶液、口服液、合剂、乳剂、凝胶剂、酊剂、酒剂、露剂、酏剂、滴剂、混悬滴剂、糖浆剂、浸膏、流浸膏煎膏剂等”整合在“口服液体剂”。

在注射剂方面，广东交易暂行办法中肌注、静注为不同组；粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一分组。而深圳将所有注射剂合并为一组，包括水针、粉针、冻干粉针。

同时，广东交易暂行办法中单列的海绵剂、湿巾、锭剂等合并到贴剂之中；原来分为滴、洗等不同分组的眼耳鼻制剂，通通根据适用部位统一。除此之外，深圳只将儿童药单列分组，哺乳期妇女和孕妇用药并未单列。

深圳此次的公立医院药品集团采购大行动把从质量层次由四层减到三层，剂型分组由40降至21，显而易见，药企面临的压力将会越来越大，竞争也将愈演愈烈，祝药企们好运！

附公开征求《市公立医院药品集团采购药品质量层次划分规则（征求意见稿）》和《市公立医院药品集团采购药品目录剂型整合规则（征求意见稿）》意见的通告

深卫计通〔2016〕6号

为建立健全我市公立医院药品保障供应机制，确保改革试点工作的有效推进，根据《市卫生计生委关于印发深圳市推行公立医院药品集团采购改革试点实施方案的通知》（深卫计发〔2016〕63号），《市卫生计生委关于印发<深圳市公立医院药品集团采购目录管理办法（试行）>、<深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法（试行）>、<深圳市公立医院药品集团采购规定（试行）>的通知》（深卫计规〔2016〕4号），的有关精神和要求，我委组织起草了《市公立医院药品集团采购药品质量层次划分规则（征求意见稿）》和《市公立医院药品集团采购药品目录剂型整合规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。<深圳市公立医院药品集团采购规定（试行）><深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法（试行）><深圳市公立医院药品集团采购目录管理办法（试行）>

欢迎社会各界人士提出修改意见和建议，并于2016年8月15日17:00前通过电子邮件或者传真反馈我委。以个人名义反映意见和建议的应签署本人真实姓名并提供联系电话；以单位名义反映意见和建议的应加盖本单位印章并提供联系电话。我委对所反映的意见和建议，将认真进行研究，并视情况以适当方式将采纳情况反馈到单位或个人。

（邮箱：szwjwjycsc@126.com，传真：0755-25535985）

市卫生计生委

2016年8月10日

附市公立医院药品集团采购药品质量层次划分规则

一、第一层次

（一）专利药品：专利保护期内化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、组合物专利（其中至少某一有效成分为化合物专利）药品。上述专利药品生产企业授权或许可联合生产的相应药品（授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可的相关表述，以上四项同时具备）。以中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利证书为准。在其专利文件（发明专利证书、专利说明书、权利要求书）中应当有化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、组合物专利的名称、结构或分子式等关键表述，保护的对象是化合物本身（不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等衍生物为特征实施保护的化合物专利）。

（二）属于国家食品药品监督管理部门按照《药品注册管理办法（2007版）》注册分类之一批准上市的下列药品（监测期内）：

1.化学药品注册分类的第1.1类（通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂）、1.2类（天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂）；

2.生物制品注册分类中治疗性生物制品的第1类（未在国内外上市销售的生物制品）；

3.中药和天然药注册分类中第1类（未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂）、第2类（新发现的药材及其制剂）。

以国家食品药品监督管理部门直接颁发给交易药品的《国家新药证书》和《国家注册批件》为认定依据。

（三）国家依法实施保密的品种。指获得国家保密局和科学技术部联合颁发证书的中药保密处方，中药保密技术目录的品种及最新版《中国药典》中收载的未公开处方药品。

（四）获国家食品药品监督管理部门批准保护的中药一级保护品种（包括原国务院卫生行政部门批准保护的中药一级保护品种），以保护期内直接颁发给交易药品的《中药保护品种证书》为认定依据。

（五）国家重大新药创制专项药品：指获得国家重大新药创制科技重大专项项目并在之后获得国家新药证书（化学药1.3、1.4、1.5、2类，中成药3-5类）或被批准增加新适应症的药品（仅指药品制剂本身）。以国家重大新药创制科技重大专项实施管理办公室出具的申报药品课题立项通知、课题任务合同书、申报药品通过验收的验收结论书及新药证书等证明材料为认定依据；增加新适应症的药品须提供原新药证书和立项后获得的注册批件。文件主送单位是申报生产企业，所列药品是申报药品。

二、第二层次

（一）过期专利药：目前已过保护期的专利药品（具体解释见第一层次专利药品）。过期专利药企业授权或许可联合生产的相应药品（授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可的相关表述，以上四项同时具备）。国家食品药品监督管理部门公布的质量一致性评价的参比制剂。

（二）出口药（稳定出口到国际主流市场药）：在我国境内生产，获美国FDA、欧盟cGMP（英国、法国、德国）、加拿大、澳大利亚TGA、日本JGMP认证，且具体品种剂型连续最近的三个会计年度在上述认证国的出口总额按当年汇率折算累计不低于1000万元人民币（中成药不低于500万元）的药品，仅指药物制剂，不包括原料药。以同时具备认证证书、认证国进口批文、海关出口退税证明等材料作为认定依据，属外文材料的，须附经公证的中文翻译件。

（三）仿制药（通过质量一致性评价的仿制药）：通过国家食品药品监督管理部门质量和疗效一致性评价的国产仿制药品。以国家食品药品监督管理部门公布的信息为准。

三、第三层次

其他通过GMP认证药品和其他进口药品。

注：如某品种同时符合多种竞价层次，则按以上先后顺序进行划分。

附市公立医院药品集团采购药品目录剂型整合规则

一、药品剂型整合

目录剂型

包含的剂型

备注

口服常释剂型

普通片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、划痕片、异形片、双层片、硬胶囊（胶丸）、软胶囊（胶丸）、肠溶（薄膜衣）片、肠溶胶囊（软胶囊）、肠溶微丸胶囊、肠溶丸、咀嚼片、口服泡腾片、分散片等

口服缓释控释剂型