药审中心发布优先审评“首仿”名单_医药

2016

07/22

17:01

食药监药审中心医药

7月21日，食药监药审中心发布关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知。

为解决药品注册申请积压的矛盾，切实保障公众用药可及性，按照国家食品药品监督管理总局的要求，药审中心组织专家起草了《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》（，并依据该原则对等待审评的药品注册申请进行了遴选与评定，形成了拟优先审评的“首仿”品种名单，现予征求意见和公示，广泛听取意见和建议，有异议的，请填写《药品注册申请优先审评品种异议表》在5日内向中心反馈意见。

联系邮箱：wuq@cde.org.cn

附件一首仿“品种实行优先审评评定的基本原则

一、本原则适用于遴选评定纳入优先审评的 ”首仿“药品注册申请。

二、基本原则

纳入优先审评的”首仿“品种需同时满足以下条件：

（一）同品种仅有一家进口上市；

（二）待审评同品种中，按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的；

（三）已经超出法定审评期限。

其中，同品种指相同活性成分、相同给药途径的产品，并将特殊制剂与普通制剂区分开，如将微球注射剂与普通注射剂视为两个不同品种。若”首仿“注册申请审评没有通过，则按药品审评中心承办日期先后按序增补后一家申报的注册申请。

附件二当前待审评的“首仿”品种名单