自《关于展开药物临床试验数据自查核查工作的公告》颁布以来,国家药监总局对于临床药物注册工作始终处于高压态势,号称“史上最严的数据核查要求”可谓刷爆朋友圈,CFDA用了四个”最“来做要求,有人称为这是“七二二惨案”,有人说是2006年注册风暴的再次上演。
近日,新版《药品注册管理办法》征求意见稿悄然在网络上流传。尽管39医药君无法判断该文件的真假,但从文件的内容来看,对于临床药物的注册工作更加细致,更具有实操性,小伙伴们仅当一份学习资料。
一、文件总则
药品注册是指依照法定程序和相关要求,药品注册申请人提出申请,药品监督管理部门对拟上市药品的有效性、安全性、质量可控等进行综合性评价,做出行政许可决定的过程。
国家鼓励临床价值为导向的药物创新,加快具有临床价值的新药和临床继续仿制药的审评审批。依据国家药品产业政策,引导申请人有序研发,加强行业自律。
二、基本要求
国家食品药品监管总局建立统一的药品注册信息平台,可供监管部门和申请人查询药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息,并向社会公开药品注册的有关信息。
药品监管部门在收到申请后,应当在5日内左手手里决定,需要补正的全部内容应在5日内一次性告知申请人,在收到审评结论后,应当在20日内作出审批决定,20日内不能做出审批决定的,经主管总局领导批准,可以延长10日,并应当将延长实现的理由告知申请人;颁发,送达有关行政许可证件应当在审批决定之日起10日内完成。
药品上市许可是根据现有技术和科学认知水平作出的评价结论作出的行政决定,申请人应对已上市的药品安全性、有效性、质量可控性定进行持续研究。
三、临床试验
国家食品药品监督总局药审部门当自受理之日起30日内组织对申报资料进行初步审查,提出初步审查意见。不符合要求的、退回申请,并说明理由;如何要求的,进入技术审评环节,做出技术审评结论。
在临床试验申请的技术审评中,重点关注申请内容,申请适应症的现有治疗手段的评价、临床适应症的现有治疗手段的评价、临床价值和临床试验方案等,以后后续安全性评价和药学评价的技术要求;安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展,应有风险控制措施。
在临床试验过程中,存在下列情况之一的,药品监管部门可责令暂停临床试验。
(一)申请人未按照要求及时报告或提交年度报告;
(二)临床试验用样品数量不足以支持临床试验的开展
(三)研究者的科学培训知识和经验不足以支持其参与的临床试验
(四)对于严重违纪生命的疾病,经证实用途相同用于同种病人的其他研究或批准药品的收益与风险比更高;
(五)其他明显曾在违反GCP有关条款,而违纪受试者安全的情况。
四、药品上市许可
药品上市许可是指对申请人在完成对拟在中国境内上市药品的有效性、安全性、质量可控性等进行综合性评价后,符合上市申请要求的,向食品药品监管总局提出上市申请,食品药品监管总局根据技术审评结论,作过程出行政许可决定的过程。
药品上市申请的审评,应基于以下原则对申请的临床试验
(一)创新药的临床价值;
(二)改良型新药的技术创新性及临床优势;
(三)仿制药与怨言药质量和疗效的类似;
(四)生物类似药与原研药质量与效果的类似;
(五)来源于古代经典名方的中药复方制剂生产工艺、给药途径、功能主治与传统应用的一致性,以及非临床安全性;
(六)对照变更事项,评估变更前后的质量和安全性、有效性的变化;
(七)上市规模产品的稳定性和质量可控性。
五、不予审批
审评部门应当基于以下原则,依法作出不予批准决定,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
(一)不同申请人提交的研究资料、数量相同或者雷同,且无正当理由的;
(二)在注册过程中发现申报资料不真实,申请人不能证明其申报治疗真实的;
(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的有效性、安全性、质量可控性进行评价的;
(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性可控性等存在较大缺陷的;
(五)未能在规定的时限内补充资料、提交检验报告的;
(六)原料药来源不符合规定的;
(七)现场检查或者样品检验检验结果不符合规定的;
(八)对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请,申请人无法证明创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势;改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。
(九)与国内已上市生物制品结构不完全相同,或改变其临床特性、制剂特性、细胞基质等药品注册申请,申请人无法证明其技术新性且临床价值与原品种比较具有明显优势。
(十)已有同类产品在国内上市的生物制品其注册标准综合评估低于已上市产品的。
(十一)中药新药处方药味中含濒危药材,无法保证资源可持续利用的;
(十二)药品注册批件有效期界面前未提出补充申请的;
(十三)未达到食品药品药品监管总局批准上市时提出的有关要求的;
(十四)未按照规定提交年度报告的;
(十五)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准文件的;
(十六)法律法规规定的不应当批准的。
来源:39医药
为你推荐

阿斯利康最新披露:在中国或面临800万美元新罚款
据相关报道,英国当地时间4月29日,阿斯利康在最新季度的财报会议上透露,就在华涉嫌非法进口药品一事,公司可能可能会在中国面临一项新的罚款。
2025-04-30 15:53

君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破,覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域
用于成人中、重度眉间纹适应症的III期临床试验在组长单位北京大学第一医院正式启动并完成首例入组。针对成人脑卒中后上肢痉挛治疗的II期临床试验由复旦大学附属华山医院牵头并顺...
2025-04-30 12:39

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资,加速血管介入器械全领域平台化布局
本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投,苏高新金控持续追加投资,园雍投资跟投,资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。
2025-04-28 16:54

凯西集团2024财年实现双位数营收增长,不断投资研发,聚焦可持续发展
凯西集团(Chiesi Group)是一家以研发为基石的意大利国际制药集团,总部位于意大利帕尔马,业务覆盖全球31个国家和地区。在2024财年,凯西集团圆满收官,取得了强劲的财务业绩...
2025-04-28 11:29

别让肺结节成心结,肺健康清“结”公益行动在人民日报社正式启动
2025年4月27日,《爱肺行动》之别让肺结节成心“结”——肺健康清“结”公益行动,在北京人民日报社正式启动,由广东省钟南山医学基金会、江苏养无极药业有限公司发起,联合京东健康...
2025-04-28 10:26

被忽视的“经期头痛”,专家提醒频繁发作需及时就医
偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,不仅有中到重度的头痛症状,还常伴随多种复杂症状比如恶心、呕吐、畏光、畏声等。女性偏头痛的发病率是男性的2~3倍,约20%~25%的女性偏...
2025-04-28 09:42

A股上市公司未名医药的核心子公司,被停产
4月24日晚间,未名医药发布公告称,4月22日,天津市药监局发布公告,对公司控股子公司天津未名生物医药有限公司(以下简称“天津未名”)进行了药品GMP符合性检查。经综合评定、...
2025-04-27 11:34

瑞博生物港交所递表,小核酸药物龙头企业有望登陆资本市场
瑞博生物成立于2007年,专注于RNA干扰(RNAi)技术开发及小核酸药物产业化,是全球最早布局该领域的开拓者之一。
2025-04-27 10:36

Cytiva与中欧创新医药与健康研究中心签署全面合作协议
双方将携手在细胞治疗药物成果转化领域展开全面合作,推动大湾区生物医药产业的蓬勃发展,打造全球生物医药创新高地。
2025-04-25 19:49

精鼎医药任命 Charlotte Moser为公司首席医疗官,负责领导全球医学战略
今日(4月25日),致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织(CRO)精鼎医药宣布,公司已任命 Charlotte Moser博士出任首席医疗官。
2025-04-25 15:06

强生宣布锐珂(埃万妥单抗注射液)联合化疗方案在华获批,用于EGFR TKI经治后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗
强生公司今日(4月25日)宣布,旗下创新治疗药物锐珂®(埃万妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准,与卡铂和培美曲塞联合给药,适用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR...
2025-04-25 15:00

《新英格兰医学杂志》发布: 研究证实速福达可将流感病毒家庭传播概率降低32%
罗氏全球今日(4月25日)宣布,速福达®(玛巴洛沙韦)III期临床试验CENTERSTONE研究详细结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布。结果显示研究达到了主要终点:流感感染者单...
2025-04-25 13:34