网传新版《药品注册管理办法》征求意见稿

自《关于展开药物临床试验数据自查核查工作的公告》颁布以来，国家药监总局对于临床药物注册工作始终处于高压态势，号称“史上最严的数据核查要求”可谓刷爆朋友圈，CFDA用了四个”最“来做要求，有人称为这是“七二二惨案”，有人说是2006年注册风暴的再次上演。

近日，新版《药品注册管理办法》征求意见稿悄然在网络上流传。尽管39医药君无法判断该文件的真假，但从文件的内容来看，对于临床药物的注册工作更加细致，更具有实操性，小伙伴们仅当一份学习资料。

一、文件总则

药品注册是指依照法定程序和相关要求，药品注册申请人提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的有效性、安全性、质量可控等进行综合性评价，做出行政许可决定的过程。

国家鼓励临床价值为导向的药物创新，加快具有临床价值的新药和临床继续仿制药的审评审批。依据国家药品产业政策，引导申请人有序研发，加强行业自律。

二、基本要求

国家食品药品监管总局建立统一的药品注册信息平台，可供监管部门和申请人查询药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息，并向社会公开药品注册的有关信息。

药品监管部门在收到申请后，应当在5日内左手手里决定，需要补正的全部内容应在5日内一次性告知申请人，在收到审评结论后，应当在20日内作出审批决定，20日内不能做出审批决定的，经主管总局领导批准，可以延长10日，并应当将延长实现的理由告知申请人；颁发，送达有关行政许可证件应当在审批决定之日起10日内完成。

药品上市许可是根据现有技术和科学认知水平作出的评价结论作出的行政决定，申请人应对已上市的药品安全性、有效性、质量可控性定进行持续研究。

三、临床试验

国家食品药品监督总局药审部门当自受理之日起30日内组织对申报资料进行初步审查，提出初步审查意见。不符合要求的、退回申请，并说明理由；如何要求的，进入技术审评环节，做出技术审评结论。

在临床试验申请的技术审评中，重点关注申请内容，申请适应症的现有治疗手段的评价、临床适应症的现有治疗手段的评价、临床价值和临床试验方案等，以后后续安全性评价和药学评价的技术要求；安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展，应有风险控制措施。

在临床试验过程中，存在下列情况之一的，药品监管部门可责令暂停临床试验。

（一）申请人未按照要求及时报告或提交年度报告；

（二）临床试验用样品数量不足以支持临床试验的开展

（三）研究者的科学培训知识和经验不足以支持其参与的临床试验

（四）对于严重违纪生命的疾病，经证实用途相同用于同种病人的其他研究或批准药品的收益与风险比更高；

（五）其他明显曾在违反GCP有关条款，而违纪受试者安全的情况。

四、药品上市许可

药品上市许可是指对申请人在完成对拟在中国境内上市药品的有效性、安全性、质量可控性等进行综合性评价后，符合上市申请要求的，向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局根据技术审评结论，作过程出行政许可决定的过程。

药品上市申请的审评，应基于以下原则对申请的临床试验

（一）创新药的临床价值；

（二）改良型新药的技术创新性及临床优势；

（三）仿制药与怨言药质量和疗效的类似；

（四）生物类似药与原研药质量与效果的类似；

（五）来源于古代经典名方的中药复方制剂生产工艺、给药途径、功能主治与传统应用的一致性，以及非临床安全性；

（六）对照变更事项，评估变更前后的质量和安全性、有效性的变化；

（七）上市规模产品的稳定性和质量可控性。

五、不予审批

审评部门应当基于以下原则，依法作出不予批准决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

（一）不同申请人提交的研究资料、数量相同或者雷同，且无正当理由的；

（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报治疗真实的；

（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的有效性、安全性、质量可控性进行评价的；

（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性可控性等存在较大缺陷的；

（五）未能在规定的时限内补充资料、提交检验报告的；

（六）原料药来源不符合规定的；

（七）现场检查或者样品检验检验结果不符合规定的；

（八）对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人无法证明创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势；改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。

（九）与国内已上市生物制品结构不完全相同，或改变其临床特性、制剂特性、细胞基质等药品注册申请，申请人无法证明其技术新性且临床价值与原品种比较具有明显优势。

（十）已有同类产品在国内上市的生物制品其注册标准综合评估低于已上市产品的。

（十一）中药新药处方药味中含濒危药材，无法保证资源可持续利用的；

（十二）药品注册批件有效期界面前未提出补充申请的；

（十三）未达到食品药品药品监管总局批准上市时提出的有关要求的；

（十四）未按照规定提交年度报告的；

（十五）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准文件的；

（十六）法律法规规定的不应当批准的。

来源：39医药