6253个药品或被踢出广东_医药

2016

06/20

15:11

赛柏蓝

作者：半夏

医药

近日，广东省药品交易中心发布《关于做好交易药品生产批件和GMP证书更新工作的通知》，通报了生产批件或GMP过期的品种名单，共有6253个包装产品，涉及5564个品规，1371个药品生产企业。

根据通知，本次公示的是截止至2016年4月15日生产批件或GMP证书过期的药品名单，并要求有关企业认真核对，于2016年6月25日17:00时前由企业被授权人将有效的生产批件（复印件）或有效的GMP证书（原件及复印件）递交至广东省药品交易中心。

通知规定，从2016年6月26日8:00起，生产批件或GMP证书过期的药品不能参加报价交易，也就是说，如果相关企业没在规定时间内递交有效的生产批件或有效的GMP证书，将会被强制踢出广东市场。

其实，业内人士都清楚，到现在还没有通过新版GMP的药企，都面临着被淘汰。根据《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》，自2016年1月1日起，未通过新版GMP认证的药品生产企业（或生产车间）一律停止生产。一旦发现未按规定停产的，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定严肃查处。

上述公示名单中GMP过期品种涉及的药企，是没过新版GMP，还是在广东报名时还没过新版GMP，但是在2016年底前已经通过了，但是没来得及在广东省药品交易中心更新材料？

在CFDA官网随手查询几个名单中GMP过期品种的药企，笔者发现，这些药企确实是通过2010版GMP。这怎么说呢？2016年都过半了，还没来得及更新？有点说不过去吧，而且这毕竟也是关乎到企业自身的切身利益。

与此同时，有些药企居然还只是用着1998版的GMP证书，并未查询到有2010版的GMP证书。也就是说，这些药企在没有通过新版GMP的情况下，还能正常投标，在市场上销售？这就奇怪了，难道旧版GMP能延期到2016年6月份？这也不对啊，据笔者了解，最多只能延期到2015年12月31日，2016年起没通过新版GMP都要停产，而且全国各省药品集中采购方案也规定，没有通过新版GMP的是拒绝投标的。

究竟是什么原因出现这种情况，笔者也感到十分疑惑，还请各位读者一起思考。不管怎样，被公示的那6253个产品，如果相关药企没有在6月25日前递交有效的生产批件或有效的GMP证书，就真的和广东市场说拜拜了！

附：生产批件或GMP过期的品种名单（序号前100名）