两款国内已上市CAR-T细胞药物2021年业绩，共服务患者约130名

3月22日，3月24日，国内已上市两款CAR-T药物的相关公司复星医药（复星凯特为其下属公司）和药明巨诺相继发布了2021年度的业绩报告。

复星凯特奕凯达服务约百名患者，销售收入或约1亿元

3月22日，复星医药发布2021年年度报告，披露了复星凯特已上市的国内首款CAR-T细胞药物奕凯达（阿基仑赛注射液）的相关情况。奕凯达于2021年6月获批上市，主要用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（ r/r DLBCL）成人患者。

业绩公告显示，奕凯达上市以来，公司已建立了覆盖患者处方——预约——单采血装包——冷链运输到制备中心——单采包接收和检查——生产——产品放行和包装——冷链运输至治疗中心——回输及留院观察的“端到端”的闭环商业化全链条管理体系，同时，复星凯特开发了专用电子化管理系统，实现对个体化定制化细胞药品的全链条质量管理。截至 2022 年 2 月末，奕凯达已列入23个省市的城市惠民保和超过40项商业保险，备案的治疗中心达75家，并已有约百名患者进入治疗流程。

复星医药并未在业绩报告中披露奕凯达的具体销售数据，不过按照奕凯达120万元/针的销售价格和约百名的治疗患者，从去年6月获批至目前，奕凯达或带来约1亿元左右的销售收入。

复星医药董事长吴以芳在3月23日举行的复星医药2021年度业绩媒体沟通会上表示，当前CAR-T产品的产能能够满足一到两年的产能需要，另外，还在建设第二个综合生产线，建成后将进一步扩大现有产能，“第三产地也在规划当中，我们是希望尽快达到超万人的产能，以保障未来的需求供应”。

奕凯达为复星凯特引进美国Kite的Yescarta产品，Yescarta在国外开展的ZUMA-1 研究的随访≥5 年（中位随访 63.1 个月）的结果显示5年总生存率为42.6%， CR患者5年总生存率为64.4%。奕凯达在国内多中心桥接临床试验数据显示，最佳总缓解率（ORR）达到79.2%，与Yescarta 及其真实世界研究的安全性和有效性数据均高度相似。Yescarta2021年的销售收入为6.95亿美元（约合人民币44亿元）。

药明巨诺4个月完成30位患者的回输，实现销售收入3080万元

3月24日，药明巨诺正式发布截至2021年12月31日止年度之年度业绩公告，披露了已上市CAR-T细胞治疗药物，同时也是国内上市的第二款CAR-T细胞治疗药物倍诺达（瑞基奥仑赛注射液「relma-cel」）的销售情况。倍诺达于2021年9月3日正式获得国家药监局批准上市，获批适应症为用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者的治疗。在2021年最后4个月，根据业绩公告显示，倍诺达为r/r LBCL患者开具了54张处方，完成了30位患者的回输，实现销售收入3080万元人民币。根据此前2021年12月14日，广东省药品交易中心发布的《关于公示广东省第三方药品电子交易平台新获批上市的新品种（第四批）及其拟挂网价格的通知》，倍诺达销售价格为129万元/支，每支体积约为5mL，含不低于25×10^6 CAR-T细胞。

业绩公告显示，截至2022年2月，药明巨诺已经建立了一个由110名员工组成的内部专业商业团队，涵盖销售团队、市场团队、CAR-T顾问团队、创新支付团队和医院准入团队，与中国61家医院完成了培训及试运行，并认证该等医院符合资格使用倍诺达，同时努力推广倍诺达的保险范围，与创新支付平台合作，倍诺达已涵盖44个商业保险产品及16个市级补充医疗保险计划。

此外，在全国经销方面，2021年4月30日，药明巨诺与上药康德乐签署商业化战略合作，上药康德乐成为其全国经销商。

业绩公告还显示：在首批27名倍诺达可评估商业患者中，最佳完全缓解率（CRR）为55.6%，与倍诺达于注册临床试验中显示的疗效相似。

其他研发进展

复星凯特方面，2021年8月，奕凯达第二个适应症（用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的成人患者） 被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。

2021年10月，Kite Pharma向FDA递交Yescarta二线治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤适应症的 sBLA 申请并被授予优先审评。

此外，复星凯特第二款 CAR-T 产品（FKC889）已于报告期内完成技术转移，针对复发或难治性套细胞淋巴瘤的临床试验申请于 2022 年 3 月获得国家药监局临床试验批准。

药明巨诺方面，业绩公告显示，倍诺达于2021年1月于中国开展单臂II期注册试验，评估倍诺达对于已接受过化疗、靶向CD20单克隆抗体药物及BTK抑制剂药物的MCL患者的疗效；2021年6月，已完成单臂II期注册试验的患者入组，旨在评估倍诺达对轻症FL患者的疗效。2022年1月，已向国家药监局提交，且国家药监局已受理一项IND申请，建议在中国进行单臂I/II期注册临床试验，评估倍诺达对于至少两线治疗后患有r/r ALL的儿童及青少年患者的疗效；2022年2月，已向国家药监局提交，且国家药监局已受理倍诺达用于治疗三线FL的补充新药申请。

关于用于治疗三线FL，业绩报告披露，在2021年9月10日数据截止之时，28名患者接受倍诺达治疗，并进行至少三个月的随访期。根据研究者评估，在27名可评估疗效的患者中，最佳ORR为100%（27名中有27名）及最佳CRR为92.6%（27名中有25名）。中位值随访期为8.84个月，未达到中位缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）及OS。在接受倍诺达治疗的28名患者中，任何级别及重症（3级或更高级别）CRS分别为42.9%及0%，任何级别及重症（3级或更高级别）NT分别为17.9%及3.6%。

同时，药明巨诺第二款CAR-T细胞药物JWCAR129（靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞）作为四线或更高级别、r/rMM的疗法的IND申请于2021年12月获得国家药监局的批准。

来源：医谷网