李彩辉：中信国健新药研发如何玩转知识产权这把武器

近年来，国家产业政策越来越支持战略性新兴产业，其中生物医药领域里的抗体药物产业迅速发展。但抗体药物具有开发门槛高、进入风险大、研发周期长的特点，且同时需要面临跨国公司所设置的专利障碍。对于国内抗体药物企业来说，要想在激烈的竞争中占有一定的市场份额，必须规避或攻破竞争对手的专利网，形成自身的知识产权保护体系。

鉴于此，上海中信国健股份有限公司（以下简称“中信国健”）经过多年的艰辛努力，成功突破了欧美发达国家对生产单抗药物所设置的技术壁垒，建立了具有自主知识产权的单抗体药物开发平台。

如果你要问，中信国健为何能取得这样的成绩，这位女士则不能不提--中信国健药业研究院高级副院长、知识产权高级总监李彩辉。

建立知识产权保护体系

今年已是李彩辉在中信国健的第十个年头。她告诉笔者，她大学所学专业为药学，早年担任华北制药集团研发中心的研发、专利主管。

面对当时国外制药巨头所设置的专利障碍情况，李彩辉却毅然决定跨入知识产权这一生僻的领域。“她利用在新药研发方面的背景，将知识产权战略与新药研发创新相结合，取得了骄人的成绩。”中信国健相关负责人说道。

十年间，李彩辉在中信国健内部建立起了知识产权保护体系。可以说，“通过建立、维护和完善企业知识产权管理体系，为企业研发创新和产品上市保驾护航。”

具体来说，中信国健的知识产权体系主要分为三个方面。“对企业所开发的新药实施专利、商标、技术秘密等全方位的知识产权保护；建立企业专利侵权监控与预警机制，对企业各项目相关的专利进行定期检索、动态跟踪，形成动态监测、即时分析、适时预警的创新模式；发挥专利导航作用，将其贯穿于研发的各个阶段，对研发起到引导作用，以此推动研发进程。”李彩辉说。

在知识产权专利申请方面。数据显示，截至目前，李彩辉带领团队已为中信国健申请了100多项国内外专利，且绝大多数为发明专利申请。同时，其申请了27项商标注册。

并且，“以《企业知识产权管理规范》国家标准，丰富和完善相应的企业内部知识产权管理内容和模式，实现了全流程知识产权管理。”此举，让中信国健在2014年成为上海首家通过此规范国家标准认证的上海企业。

尤为值得一提的是，在企业专利侵权上，李彩辉建立了监控和预警机制，以此机制，使得中信国健能够对相关专利进行定期检索。据介绍，这种创新模式让中信国健形成了企业内部对知识产权的动态监测、及时分析、适时预警--对可能发生的重大专利争端和可能产生的危害等情况向企业决策层发出预警，使企业及早发现问题，提前采取应对措施以规避侵权风险、减少损失。

扫清专利障碍

李彩辉对专利预警工作的未雨绸缪，让中信国健迄今已向国家知识产权局递交100多件不授权公众意见，避免了国外公司利用这些专利在中国进行“跑马圈地”，降低了行业专利侵权风险，同时也降低了新药研发成本。

此外，凭借着制药领域的专业背景和在知识产权领域多年的实践经验，李彩辉对影响抗体行业发展的多个重要专利提起了无效宣告，在一定层面上降低了企业乃至整个抗体行业的侵权风险。至今，中信国健已进行25次无效宣告和无效后行政诉讼，为我国抗体产业发展扫清了专利障碍。

其中，有两个经典案例给李彩辉留下了深刻印象。李彩辉说：“某国外制药巨头的中国发明专利于2004年授权，该专利保护范围几乎涵盖抗体冻干制剂领域，严重影响了我国抗体冻干制剂发展。”之后，李彩辉在2007年就该专利向国家知识产权局专利复审委提出无效宣告请求。

历经七年的行政和司法程序，最终让这项国外制药巨头的专利被判全部无效--这项专利案件，成为了我国首个抗体专利无效的成功案例，“其对国内企业在知识产权保护和专利战略制定等方面均具有借鉴意义。”

同样，另一家某国外制药巨头的中国发明专利在2011年获得授权。该项专利涉及了治疗乳腺癌的药物制品及其制药用途，并在2014年全球年销售额超过70亿美元。而同时，国内有近10家制药企业在研发与其功能相同的生物类似药。显而易见，国外制药巨头的专利对此类药物的国产化进程影响巨大。2014年，李彩辉对该专利提出了无效宣告，最终使得国外制药巨头的专利权全部无效。当年，这起案例入选“2014年度专利复审无效十大案件”。

造福国人

笔者了解到，在为中信国健建立知识产权保护体系之余，李彩辉也利用自身的工作经历和经验积极参与到抗体药物行业的专利战略研究。

一方面，她先后担任了国家、上海市、浦东新区的重大项目知识产权评议课题负责人--据介绍，李彩辉作为课题负责人或主要研究人员已完成政府知识产权评议项目6项，并曾任国家知识产权局“基因工程多肽药物专利分析课题”评审专家，目前则是国家知识产权局“抗体专利技术课题”、“ADC专利分析课题”的技术专家和行业专家。

另一方面，她也是《抗体药物产业专利分析报告》和《抗肿瘤药物产业专利分析报告》的报告校审和指导专家。值得一提的是，这两本报告，对抗体药物专利保护策略的运用、抗体药物的专利布局、专利无效和诉讼策略等提出了建设性意见。外界评价道，这两本报告已成为抗体药物知识产权领域的经典教科书。某种程度上，这不仅对于我国抗体药物行业的研发人员和企业管理者均具有指导作用，对推动我国抗体新药研发和上市也具有重要的借鉴意义。

可以说，李彩辉的经历值得许多人借鉴。她是一名科研者，更是一位新药领域里的知识产权专家。从企业内部知识产权创新到打破跨国制药巨头专利垄断，所有的这些不仅为中信国健成为国内抗体药物领域的领军企业提供了重要帮助，也对国内整个抗体药物行业的发展起到了非常重要的促进作用。更为关键的方面在于，李彩辉所做的一切扫清了国外制药巨头的专利壁垒，推动了我国生物医药科研创新之余，真切地降低了患者的用药成本，造福了中国人。

来源：张江新经济（微信号：NEWECONOMY）   作者：万成