FDA批准一个月注射1次的Zinbryta治疗多发性硬化症

医药 2016-05-30 15:11 来源：药渡网作者：小新

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15:11

药渡网

作者：小新

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2016年5月27日，美国FDA批准Biogen的Zinbryta（daclizumab，达利珠单抗）治疗成人反复型多发性硬化（MS）。Zinbryta是一款由患者自己每月注射的长效注射剂。

FDA药物评价和研究中心主任，神经病学负责人Billy Dunn,M.D.说：‘Zinbryta 的批准为需要额外选择的患者，提供一个新的选项’。

MS是大脑和身体的其他部分之间的通信的中央神经系统被扰乱，是一种慢性的、炎症性的自身免疫性疾病。它是年轻成年人神经功能障碍最常见原因之一，且女性发生的可能性高于男性。对于大多数MS患者，功能恶化在恢复时期就开始了。随着时间推移，不可能完全恢复。大多数患者在20-40岁之间开始第一症状。

两项临床试验证实了Zinbryta的有效性，一项为1,841例患者参与，历时144周，比较Zinbryta和Avonex。和使用Avonex相比，使用Zinbryta的患者较少的临床复发。第二项有412例患者参与，历时52周，对比研究Zinbryta和安慰组。使用Zinbryta 的患者和对照组比，有较少的临床复发。

一般情况下，由于Zinbryta有严重的安全隐患，Zinbryta只用于患者对两个或两个以上的MS治疗药没有显着的临床反应。Zinbryta有黑框警告，只能通过风险评估和缓解策略的严格程序才能获得使用。

突出的警告包括过敏反应、高感染风险，以及抑郁和自杀。

最常见的不良反应报告的患者在临床试验中，相比Avonex，Zinbryta包括感冒症状（鼻咽炎）、上呼吸道感染、皮疹、流行性感冒、皮炎、咽喉疼痛、湿疹和淋巴结肿大。最常见的Zinbryta 时与对照组相比，都是抑郁症，皮疹，和增加丙氨酸氨基转移酶。

来源：药渡网作者：小新

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