恒瑞宣布撤回重磅品种，CFDA核查力度再升级_医药

2016

05/19

13:50

医谷网医药

5月4日，食药监食品药品审核查验中心公布了《对重组聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品等20个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查的的公示名单（第2号）》，公示期为10天，CFDA在公告中称，所列品种在公示期内可以主动撤回，公示期结束后，会对所列品种逐一进行现场核查。

5月18日，恒瑞医药发布公告称，根据CFDA药品审评审批最新政策，并结合公司实际情况，已向CFDA提交了撤回聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品注册申请并获得批准。

关于撤回原因，恒瑞在公告中表示，公司按照CFDA相关文件要求对本品临床项目进行深度自查，需对临床试验进行补偿完成研究，现申请撤回。

据悉，聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液适应症为研究用于降低接受骨髓抑制抗肿瘤药治疗的恶性肿瘤患者中性粒细胞减少的发生率。2010年2月21日，国家食药监总局批准该药进行临床试验，2013年1月14日，公司向江苏省食品药品监督管理局提交生产注册申请并获受理，2015年全球市场同类产品销售额约为48亿美元，国内市场同类产品销售额约为600万美元，恒瑞表示，截至目前，该研发项目投入研发费用共计4350万元。

聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液撤回之后会怎么办？恒瑞表示，公司将尽快完善相关研发数据并补充申报，同时强调该药品注册申请撤回不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。

来源：医谷网

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