11省、200地市实行两票制？落地尚欠“三把火”！

2016年政策频频出手。近日来，“两票制”这个历史的旧名词被作为“医改明星”重新包装后即将隆重登场。所谓“两票制”，即要求药品在流通到医院患者手中之前，只能开两次发票。也就是说，流通领域的转手次数，不能超过两次。其中，药品生产企业发货时给医药流通（商业）公司开一次发票，医药流通公司将药品配送到医疗机构后再开一次发票。按照国务院《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，明确提出鼓励“两票制”或按相关文件要求进行医改试点的11个省份和200个地市实行“两票制”。

关于“两票制”实施后给医药行业带来的影响与震荡，圈内人士已经耳熟能详，本文不再赘述，笔者仅从国家大力倡导的“两票制”要落地生根、茁壮成长，还需面临的几个问题略作分析与探讨。

“两票制”被适用的法律、法规在哪儿？

从历史来看，“两票制”源于当年的广东阳光采购提出，后在福建省第八标中落地发芽，随着新医改的不断推入，“两票制”的生存土壤与环境日益丰润，在全国范围内推广的思路似乎越来越清晰，但是要使其实施落地，必须从首先解决其在法律、法规层面上“建章立制”的问题。目前，关于“两票制”如何出台相关管理规定与实施细则，政策是国家层面的和还是各省自行制定相关法则尚未明确，如果省级层面制定，是省属某个部门制定还是采购联席会议的相关部门联合发文？

他山之石

先看看福建省第八标中关于“两票制”的相关法则性文件——《福建省食品药品监督管理局关于印发福建省药品集中采购招标配送三个管理办法的通知》（闽食药监市〔2009〕340号），其中主要有三个适用性文件组成《福建省药品集中采购生产企业投标资质认定及管理办法》、《福建省药品集中采购配送企业资质认定及管理办法》、《福建省药品集中采购配送监督管理办法》。福建省的文件出台是根据《福建省人民政府批转省发改委、省卫生厅等六部门关于福建省2009年医药卫生体制改革实施方案的通知》（闽政文〔2009〕155号）和《福建省人民政府办公厅转发省卫生厅、省政府纠风办等八部门关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见的通知》（闽政办〔2009〕140号）规定要求，由福建省食品药品监督管理局牵头制定的。

笔者通过以上分析，“两票制”被适用的法律、法规或将采用地方省政府牵头落实国办医改任务文件，指定某个部门牵头起草规章，规章内容至少应该包含“两票制”的实施部门与具体细则、监督管理部门、法律责任等基本法则，并经征求意见、论证后，法制办相关部门审核，报省级人民政府同意授权后以政府令或部门规章签发。

“两票制”监督执行的主体是谁？

上述讲了“两票制”落地规章建制的原则性和方向性问题，那么在法规中规定谁是“两票制”监督执行的主体，这个烫手的“山芋”谁接？从福建省来看，是由省级食品药品监督管理部门牵头制定，监督执行。纵观全国，各省都在摩拳擦掌、跃跃欲试，但各地牵头部门和讨论内容各有异同，某些省份是省食品药品监督管理局牵头，某些省份是卫计委牵头……比如，4月27日，江苏省食药监局流通管理处下发通知，明确提出综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，并要求各相关单位在2016年5月5日前，结合实际提出具体意见和建议进行反馈。此外，陕西省卫计委近日也召开了座谈会，探讨“两票制”对行业的影响、具体推行举措等内容。

如何实现责任落实？从福建省的三个法规性文件来看，其中对生产企业、配送企业执行“两票制”的条款做出了明确，对原医疗机构市场自由选择配送企业的市场行为进行了行政干预，高度集中到11家配送企业完成全省的公立医疗机构的药品配送任务，并对其违法相关规定做出了相关的处罚措施，对实施监督的部门和技术手段也进行了描述。

且看福建相关条款是如何规定的：对于药品生产企业，在《福建省药品集中采购生产企业投标资质认定及管理办法》规定“中标的生产企业违反以下条款的，取消中标品种的中标资格，并取消该企业在福建省下1－2个轮次的投标资格，列入黑名单进行公告”。其下的第六款就涉及“两票制”的具体规定“中标药品通过接受委托配送的经营企业以外的企业、单位（代理）转票的”；对于经营配送企业，在《福建省药品集中采购配送企业资质认定及管理办法》中规定“取得配送资质的药品经营企业，违反以下条款的，取消配送资质及下1－2个轮次的配送资质，并列入黑名单进行公告。”其下的第三款写明“两票制”的具体规定“从中标品种的生产企业以外的企业、单位（含该生产企业所属的流通企业）购进中标药品的”。

如何实现监管？做为福建省将主体的监管责任落实到省食品药品监督管理部门，源于两票制主要管理是配送企业到医院是否是第二次流转开票，所以在对经营企业中做出了“取得配送资质的药品经营企业，所有经营委托配送的中标品种必须单独建帐，并与药品监管部门电子监管网络联网，接受药监部门实时动态监管”的相关规定来实现监控。

从目前福建的实施“两票制”的落地和监管来看，笔者认为还是主要通过制定相关法规的严厉处罚措施、药品电子监管码、要求配送公司单独建账等行政措施来实现监管，但是未来“两票制”在全国遍地落地生根，是否也会采取上述监管措施或将有更好的监控措施呢？

笔者认为目前福建的监管措施还是人为因素主观性较大，主要靠抽查和动态监控。但只有“制度+信息化技术手段”的管理才是科学的管理。结合国家的医改政策和相关要求，“两票制”的科学监管应该可以从药品质量追溯体系建设、国家药管平台、省级药品采购平台等现代信息化技术平台来入手统筹规划，“两票”要控制的核心是流转次数和配送企业的采购源头这两个环节，可以采用类似于浙江的新的省级药品采购平台，由医疗机构的采购订单信息直接发往生产企业端，由生产企业操作分配给配送企业配送，完善系统实现 “信息流、商流、资金流”的“三流合一”，并在系统中建立某一药品的发票流转次数信息预警功能，实现动态监控和信息化监管水平。

“两票制”是硬着陆，还是软着陆？

福建省“两票制”是处于省政府和相关部门的规章下的行政强制下予以执行，在实践中靠的是严厉的处罚措施和动态监控落地，理应属于硬着陆；然并卵在目前讨论的江苏、陕西等省传出的内容来看，各省对于“两票制”的理解与执行落地可谓众生芸芸，云云亦云。比如，“进口产品由集团在国内的医药公司进口开票到总经销商算不算一票？”、“生产企业开给自己的全资（或占多少股份或控股）销售公司算不算在两票范围？”、“商业集团内母子公司调拨算不算在两票范围？”、更有“两票制是仅限本省内流转两次票据，在外省流转的次数不应计算在内”、“出现突发公共卫生事件急需药品的特殊情形处理”等声音和观点……

笔者分析认为，如果“两票制”主体顶层设计在各省级完成，必将出现全国百花齐放百家争鸣的新局面。各地会结合各省的实际情况进行落实，是严格照搬照抄福建的“两票制”模式，还是自立门户自创“独孤九剑”；是一掷铿锵坠地，还是退而曲线救国？应该软硬各有半壁江山的千秋，关键主要看主政的政府管理者的决心与态度，生产企业也将面临全国各地政策落地不同带来的冲击和销售市场规划等一系列问题。

来源：医药地方台   作者：鄂雪上一枝蒿