FDA批准Theravance Biopharma的Vibativ治疗菌血症_医药

2016

05/11

12:32

药渡网医药

2016年5月9日，Theravance Biopharma宣布美国FDA批准Vibativ（telavancin）的补充新药申请（sNDA），扩大产品的标签，包括描述治疗金黄色葡萄球菌的菌血症。Vibativ被FDA批准的治疗成人医院获得性和呼吸相关细菌性肺炎（HABP/VABP）患者，通常金黄色葡萄球菌引起的疾病，且替代疗法并不适合时使用。此外，Vibativ在美国还被批准治疗的复杂性的皮肤及皮肤结构感染（cSSSI）的成人患者，革兰氏阳性细菌引起的疾病，包括，甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林（MRSA）菌株。

菌血症是一种细菌的存在于血液中，可以自发的发生，或在其他细菌存在下发生。菌血症有大量的医疗需求。菌血症同时存在的并发症，其中最严重的形式是致命的，那是从细菌开始传播，进入血流时发生。作为二次感染，和治疗原发感染相比，也是一种重大挑战。

Theravance Biopharma高级副总裁Frank Pasqualone 表示，‘对于患有cSSSI 或者 HABP/VABP并发的菌血症患者，医疗保健从业者的治疗将变得更困难。FDA 的这一批准，我们相信是我们做出独特的挑战的回报，是治疗菌血症取得了重要进展。现在我们正在实施一项战略，将此信息传递给目标医护人员。同时，为了找到更有效的治疗菌血症的方法，我们同时也在进行telavancin治疗金黄色葡萄球菌菌血症的临床III期研究，预计2017年后期或2018年早期完成研究。'

Vibativ （telavancin）的sNDA的申请基于Theravance的一个大型、多中心、双盲以及随机的3370例患者参与的临床III期研究。

来源：药渡网

（原标题：Theravance Biopharma 的Vibativ治疗菌血症sNDA获得FDA批准）

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