Kite制药5月2日宣布，FDA已授予KTE-C19用于治疗原发性纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、和慢性淋巴细胞白血病（CLL）的这5种疾病的孤儿药资格。
KTE-C19已获得欧盟对上述5种罕见病的孤儿药资格认定。此外，FDA和欧盟之前均已授予KTE-C19治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的孤儿药资格。
如此算来，Kite制药公司的CAR-T疗法KTE-C19已斩获FDA和欧盟对6种主要的血液恶性肿瘤的孤儿药资格认定。Kite制药还曾在去年12月7日宣布获得FDA对KTE-C19治疗DLBCL、PMBCL、FL的突破性药物资格认定。
Kite制药公司CEO ArieBelldegrun博士表示：“获得FDA的孤儿药资格认定对我们开发KTE-C19的血液肿瘤适应症是重大的里程碑事件，对我们按照预定计划在2017年开展CLL和FL患者的有关研究是一大鼓励。”获得孤儿药资格的药物一旦被FDA批准上市，将享受7年的市场独占期。
KTE-C19是一种在研的嵌合抗原受体T-细胞治疗技术，经基因工程改造的患者自体T细胞可靶向作用于B细胞淋巴瘤和白血病表面的CD19抗原。Kite制药目前正在开展4项KTE-C19治疗多种B细胞恶性肿瘤的关键临床研究（代号ZUMA）。
来源：医药魔方
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