“中国欠缺一个高信誉、高质量的仿制药生产群体” 诺华集团大中国区主席尹旭东独家解析药企创新路径

“实现创新的路径有两条：一是目前优秀的大型仿制药企业，提高质量并建立品牌，获得更多盈利，从而建立起新药研发能力，再向诺华这样的企业靠拢；第二条是使用风险投资建立起中国特有的‘me-too’药品研发能力。”

随着中国对新药审批制度改革的推动，包括仿制药在内的医药格局正面临着巨大调整。

近日，关注中国医药及仿制药市场多年的诺华集团大中国区主席尹旭东，在接受21世纪经济报道记者专访时指出，“中国欠缺一个高信誉、高质量的仿制药生产群体”。

过去十年，中国仿制药市场发展迅速，据国信证券测算，“仿制药规模近5000亿元，在处方量中占比达95%。然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效，行业毛利率不到10%，远低于国际平均50%的水平。”

谈到中国如何能够拥有全球创新型药企，尹旭东认为，要实现提升的路径有两条：一条是中国目前优秀的大型仿制药企业，提高质量并建立品牌，并因此获得更多盈利，从而建立起新药研发能力，再向诺华这样的企业靠拢；第二条是使用风险投资先建立起中国特有的“me-too”药品研发能力。

与此同时，尹旭东提出，中国药物使用要解决三大问题，即用药结构不合理、创新药物整体利用不足、对健康产出关注不够，破解之道在于合理配置资源并提升医疗卫生服务体系效率。

医保支付造成“缺医少药”

你为什么会提出合理用药方面的几个问题？

尹旭东：两年前，有一个契机触动我们进行这项研究。当时的统计数据显示，中国的药品市场规模已经超过1000亿美元。然而，在这么庞大的支出下，为什么会缺医少药，看病难问题还是没有被解决？

经过研究，我们发现中国的用药结构与发达国家差距很大。在1000亿美元中，只有1/4左右是创新药以及有循证依据的药，还有20%用在了中成药和营养品上。而欧美80%左右用在了创新药。

研究发现主要有哪些方面？

尹旭东：首先，中国医药支付体系比较单一，基本上都是政府的三险，这个体系目前的支付管理比较粗放，主要是按项目付费加上一部分的总额预付。

相较而言，发达国家的保险公司和付费机构对于付费的管理非常精细，是以科学和数据为基础的精细管理，费用控制和服务质量兼顾。这种差距造成，在发达国家治疗方式的标准化程度非常高，而中国的治疗方式个性化程度比较大、共性比较少。支付方式比较粗放，支付方式对于治疗方式标准化没有很大的约束力。

其次，目前中国的医疗服务体系以大医院为基础，并且对于治疗指南、治疗科学依据的依从性相对较低。

最后，中药中既有民族瑰宝，也有鱼目混珠的现象，所以有一些滥用情况的发生。

刚才你提到医保支付，今年中国将医保支付改成医保管理支付，现在加上“管理”，你怎么看待这种变化？

尹旭东：这是非常好的方向，医保支付是医疗体系最核心的问题。政府正致力于从粗放的按项目付费和总额预付这两种方式，向以单病种付费为主的复合付费方式转变。

但是在实践中会有很多困难。一方面，中国的医疗卫生管理条件和管理水平还需要逐步提高；另一方面，完成这一转变涉及到多个政府部门之间的协调，比如人社部、卫计委、财政部等。

3月16日北京出台了新的医改政策，提到要按照单项病种付费，你怎么看？

尹旭东：现在，有很多地区已经开始试点按病种付费了，北京也在积极推进按疾病诊断相关组（DRGs）付费的试点工作，这是很好的一步。

但目前大部分地区的按病种付费的探索还处于初步阶段，在覆盖病种的全面性、病种划分的科学性和病种诊疗路径的精细化程度上还有待提高。

例如，医院接收了一名哮喘住院患者，支付方会付一笔费用，但不会规定患者达到什么样的指标，才可以从医院转到康复中心或者社区医院，进入康复中心或者社区医院之后，又需要怎样治疗以及用什么药品；达到什么样的指标之后，就可以回家，之后家庭医生会随访。

而这种按整个过程付费的方式，发达国家已经做到了。只有管理到这种精细程度和科学程度，才能科学、标准化地管理一个病种，也才能真正确保服务质量和健康结果。

国家卫计委主任李斌说前段时间与跨国药企在五个病种上谈好了采购价格，可能会降低50%？

尹旭东：谈的是专利药，实际上，这也是我们前面谈到的付费方式改革的探索。专利药是独家的，按理说一定需要有人与企业谈价格。在美国是保险公司与企业谈价格，在欧洲是相当于中国人社部的部门来谈。

当他们来谈价格的时候有几个特点：第一，是结合治疗方式来谈，在我前面讲到的一种疾病完整的治疗方式的框架里面来评估药品；第二，要基于科学依据和科学分析；第三是与支付直接挂钩，谈完之后价格定下来，患者就可以直接报销了。

目前，国家卫计委五个病种的谈判是一个很好的尝试。我们也希望他们在以上三个方面上能够进一步提高。

欠缺高信誉、高质量的仿制药生产群体

中国用的仿制药很多，但在创新方面跟发达国家差别很大，原因是什么？

尹旭东：首先，创新药进入中国市场慢，有滞后期。一般国外五年前上市的新药，五年后在中国能够上市的比例只有20%左右。巴西和俄罗斯的新药上市比例都高于中国。

其次，新药注册后进入医保可能又需要六七年。目前中国的医保目录仍然是2009年版，也就是说2009年之后在中国获批的药现在都不能进医保，需要患者自费。这既增加了患者的负担，也造成了医疗体系的更高花费。

中国本土的仿制药质量比较低，导致专利药到期后，市场上没有很大压力促使专利药降低价格。因为患者认为原研药的质量更有保证，愿意付高一点的价钱。

跨国公司更希望看到的是能够将更多的创新药尽早引入中国市场，尽早惠及中国患者。在专利药专利到期之后，能够有高质量的本土或者国际的仿制药进入市场。

像诺华以及其他的企业专利药到期之后主动降价，这种可能性会有吗？

尹旭东：像诺华这样的创新型公司，主要的投入及业务模式是在研发上。我们研发新药，同时协助医院体系学会使用。过了专利期之后，我们的药并不降价，只是不再是独家的了，生产高质量仿制药的公司会把市场拿走。所以这并不是降价，而是一个不再有排他性的概念，最后是由市场来决定价格。

中国市场的问题在于，欠缺一个高信誉、高质量的仿制药生产群体。

在你看来，中国制药企业怎样才能转型为创新企业？

尹旭东：我个人认为，有两条路可能实现：一条路是中国目前的大型、优秀仿制药企业，先把仿制药的质量提高，建立品牌，让大家都认可这个公司或这个品牌的仿制药后就能够有更多盈利，从而建立起新药研发能力，再向诺华这样的企业靠拢。

第二条路是用风险投资建立起中国特有的“me-too”药品研发能力。所谓“me-too”，是在国际医药行业里，像诺华这样的公司，在以欧美市场为主打研发药品的时候，这款药品必须是最好 （best in class）或第一（first in class）。但是在一个类别的药里面有不同的分子。如果研发中发现这款新药既不是best in class，也不是first in class，我们就会放弃。但是这个新药本身是有用的。这样的项目、产品拿到中国来，把研究做完，最终变成中国市场独有的新药。通过多做这样的项目，慢慢培养起企业的新药研发能力，之后也许就能够做自己的创新药了。

这两条路径的区别在于起点不一样，一个起点是以仿制药大型生产企业为起点，另外是一些科学家用风险投资建立起从国外引进早期项目的能力平台为起点。虽然起点不同，但有可能达到同一个终点。

为什么不怕研发资金打水漂

医药创新的特点是什么？

尹旭东：医药研发的特点是失败率非常高。从诺华来看，管委会每个月需要看150个左右进入临床实验的项目，成功率大概在10%。除此之外，还有好几百个没有进入临床的早期项目，这些项目的失败率就更高了。

因此，我们的创新机制需要有两个特点，第一是要敢于做这些项目。比如一个项目需要花费5亿美元，需要五年甚至十年之后才知道是否成功，而且成功的几率只有10%，但必须要敢于做这样的决定。另外，就是要懂得及时放手。

诺华为什么敢于下这种赌注？不怕打水漂吗？

尹旭东：首先，诺华拥有长远的创新战略眼光，同时建立起了这样的文化，能够对于十年以后的战略有非常严谨的讨论和争论；第二，我们建立起了人才储备，这就为诺华下这样的赌注打下了基础。

诺华这边把非第一的全都剥离出去，现在留的是全球性第一的业务是为了保证高利润吗？还是文化的问题？

尹旭东：我们的研发线里面必须是突破性治疗方式，或者是第一，或者是优于之前的疗法。

实际上这是市场决定的，这需要回到支付体系来看。欧美的医保支付管理体系非常科学，也非常复杂。因此，如果我们不能够向支付方说明我们的产品比同一个类别里更好的话，他们是不会采用的。

来源：21世纪经济报道   作者：朱萍