华东医药自免创新管线进展频频，罗氟司特乳膏0.3%剂型在华上市申请获受理

10月31日晚，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”，股票代码：000963）发布公告称，其创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%上市许可申请获得NMPA受理，适用于 6 岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位。

罗氟司特乳膏凭借其创新机制和独特剂型，有望进一步增强公司在自身免疫疾病领域及皮肤外用制剂领域的核心竞争力，并为中国银屑病患者提供突破性治疗选择。

瞄准未被满足需求 罗氟司特乳膏叩开百亿银屑病市场大门

ZORYVE®活性成分为罗氟司特（Roflumilast），是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。目前被美国FDA批准用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病，是全球首个被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的局部外用PDE4抑制剂。

相较于既往获批的银屑病外用制剂，罗氟司特乳膏在临床应用中展现出显著优势。其疗效突出，能快速起效，有效减轻斑块并显著缓解瘙痒。在安全性方面，罗氟司特乳膏依托其特有的HydroARQ技术™，形成质地轻盈、易于涂抹且快速吸收的保湿配方，大大提升了使用舒适度。作为一种选择性非甾体类PDE4抑制剂，罗氟司特乳膏不含激素，可长期使用，没有任何限制，可用于面部、腋下、乳房下方、腹股沟或臀部等特殊部位。

此前，罗氟司特乳膏在中国开展的斑块状银屑病Ⅲ期临床试验已获得积极的顶线结果。研究结果显示，罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%在6岁及以上的斑块状银屑病患者中表现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点，支持其国内申报上市。

目前在美国，ZORYVE®已获批多个剂型与规格。ZORYVE®0.05%乳膏被美国FDA批准用于治疗2至5岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，ZORYVE®0.15%乳膏被批准用于6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，ZORYVE®0.3%乳膏被批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗，ZORYVE®0.3%泡沫剂被批准用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎和12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病。

银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，是全球最常见慢性皮肤病之一。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%~90%，是银屑病中最常见的类型，以皮肤表面明显的圆形或椭圆形斑块上覆盖有银白色鳞屑为特征。

银屑病作为一种目前无法根治的慢性免疫性疾病，存在大量未满足的临床需求，在中国市场展现出尤为强劲的增长潜力和发展空间。据华鑫证券研报，中国市场规模已从2018年的6.04亿美元快速攀升至2022年的14.36亿美元，年复合增长率高达24.2%，增速显著高于全球水平。并且，这一高增长态势预计将持续。根据弗若斯特沙利文数据，2023年中国银屑病药物市场规模达到了139亿元，预计到2032年该市场规模将达到894亿元，年复合增长率达到59.1%。

此次罗氟司特乳膏中国NDA的受理，意味着公司在其核心的自身免疫领域再下一城。凭借其差异化的创新机制和卓越的产品特性，罗氟司特乳膏不仅有望在高速增长的银屑病市场中占据有利位置，更将助力华东医药提升在皮肤科及创新外用制剂领域的核心竞争力，为其长期发展注入新的动能。

公司自免布局成效显著 创新管线将步入收获期

自身免疫领域作为华东医药重点发展的三大核心治疗领域之一，正迎来全球市场的快速增长期。据弗若斯特沙利文预测，全球自身免疫疾病药物市场规模预计将从2022年的1323亿美元攀升至2030年的1767亿美元。

面对这一蓝海，华东医药通过“引进合作+自主研发”双轮驱动，已在自免领域形成覆盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症的差异化产品矩阵，涵盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等多疾病种类，成为国内该领域产品管线覆盖较全的医药企业之一。截至目前，公司在自免领域已拥有在研生物药和小分子创新产品20余款。

公司已在银屑病治疗领域形成单抗、口服及外用制剂的“黄金产品组合”，布局了生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、ZORYVE®乳膏和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora®乳膏等，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择，实现全周期全人群覆盖。

值得一提的是，华东医药独家商业化产品VC005片白癜风临床Ⅱ期也于近日完成首例受试者入组，VC005片是一款新型、强效、高选择性的Ⅱ代JAK1抑制剂，目前正在开展中重度特应性皮炎（Ⅲ期已完成入组）、强直性脊柱炎（Ⅲ期已启动）、白癜风等多个自免疾病的临床研究，均已展现出良好的疗效和安全性。

本次罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%上市许可申请获得NMPA受理，是华东医药年内取得的第7个上市申请受理的里程碑，此外2025年至今，公司还收到了5个创新产品的获批上市里程碑。

公司自免领域重磅产品乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®为国内首款以及公司自身免疫管线的首个生物类似药。该产品用于儿童斑块状银屑病适应症的补充申请于2025年3月获得批准。此外，用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请已于2025年2月获得受理。

在肿瘤领域，华东医药备受关注的1类新药马来酸美凡厄替尼片的上市申请已于2025年10月获批，用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。全球首个FRα ADC卵巢癌创新药爱拉赫®（索米妥昔单抗注射液）2025年3月由附条件批准转为常规批准的补充申请获受理；公司独家商业化的派舒宁®（塞纳帕利胶囊）于2025年1月获批，为卵巢癌患者带来新的治疗选择。

在内分泌领域，公司司美格鲁肽注射液糖尿病适应症、德谷胰岛素注射液、雷珠单抗注射液的上市申请均已被NMPA受理。此外，华东医药积极卡位心脑血管和创新医疗器械领域。2025年7月，公司独家商业化产品依达拉奉片用于急性缺血性脑卒中的上市许可申请获得NMPA受理。2025年10月，公司全球首创新药瑞玛比嗪注射液（研发代码：MB-102）国内上市许可申请正式获批；此前与其配套使用的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）已于2025年2月获批，实现了全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁产品“MediBeacon® TGFR”在中国市场的整体获批。

华东医药的创新管线正逐步迈入收获期，预计2025年至2026年间还将有多款创新药物陆续获批上市，进一步巩固和提升公司在国内外医药市场的竞争力和行业影响力。随着核心产品管线不断实现商业化，公司将在自身免疫、肿瘤治疗等核心治疗领域持续深化布局，为长期高质量发展注入持续动能。面向未来，华东医药将继续坚持以临床需求为核心，积极引进和整合全球创新资源，不断提升自主创新能力，为患者提供更全面、高效的诊疗方案，在医药行业转型与发展的浪潮中把握机遇，持续增强企业核心竞争力与市场地位。