2016年3月15日，Spectrum Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准EVOMELA的两个适应症︰ 1）作为一种高剂量调节治疗多发性骨髓瘤（MM）患者的造血干细胞移植（ASCT）之前的治疗；2）对于MM患者的保守性治疗，口服治疗不合适的患者。这是第一款被FDA批准的高剂量用在MM治疗的药物。
Spectrum制药主席和首席执行官Rajesh C.Shrotriya, MD, 表示‘我非常自豪地宣布Spectrum能够给市场带来另一种新的癌症药物。在美国这是该公司第六的血液学/肿瘤学商业化产品。EVOMELA 配方不含丙二醇，是重组和掺入生理盐水。这一新形式也采用环糊精溶液技术，让使用外加剂溶液要在室温下，4个小时稳定，这种技术在已被美国FDA批准的其他几种产品中应用过。我们都很兴奋 EVOMELA 批准作为这无缝地融入我们现有的商业基础上。除了目前销售的五个产品外，我们相信从 EVOMELA 的收入将迅速帮助我们发展成为潜在的巨头。
在威斯康星医学院的血液学教授，在罗德医院成人血主任血液学和骨髓移植主任， 恶性血液病的的负责人，Dr.Parameswaran Hari, Armand J.Quick/William F.Stapp表示’自从1964年melphalan 获得最初的FDA批准，而EVOMELA 的批准标志着melphalan的一种新配方获得 FDA 批准。Melphalan广泛应用于多发性骨髓瘤的治疗，是调理治疗移植前的主要药物。EVOMELA 的新配方不含丙二醇，并在室温下稳定4 个小时。
在2013年3月，Spectrum制药的EVOMELA取得全球开发和商业化权利。Spectrum负责完成关键性临床2期试验，并负责提交NDA。根据申请，Ligand会收到一笔许可费并有资格获得一个里程碑付款，以及潜在的商业化的版税。
原文检索
《FDA Grants Spectrum Pharmaceuticals Approval of EVOMELA? (melphalan) for Injection》
来源：药渡网
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