疫苗更新换代提速 哪些产品迎机遇？

随着人类社会的发展，新型传染病会不断出现，人们着力于新药开发的同时，也正紧锣密鼓地进行新疫苗的研制。近两年，在全球生物技术产业迅猛发展的大环境下，疫苗市场呈现快速增长的态势，实现了从预防性疫苗向治疗性疫苗的长足迈进。

国际市场 群雄逐鹿

数据显示：截至2014年8月23日，FDA共批准上市76种疫苗，其中儿童用疫苗主导疫苗市场。世界卫生组织在全球认定的疫苗生产厂商有近20家。主要疫苗品种集中在英国葛兰素史克、美国辉瑞和默沙东、法国赛诺菲巴斯德、阿斯利康等五大公司。曾经在疫苗领域占据一席之地的瑞士诺华调整发展战略后，已与葛兰素史克走马换将，使葛兰素史克强化了疫苗产业，也为葛兰素史克未来把大量疫苗产品和技术转移到中国打下了基础。

值得一提的是，在新兴国家疫苗生产商中，印度血清研究所以高度的国际化程度已跃上疫苗神坛，成为世界第六大疫苗供应商。

儿童疫苗占60%

数据显示：2014年全球七大药品市场畅销500强中，疫苗市场规模为214.30亿美元，增长率基本与上一年持平。推测全球疫苗市场规模已达350亿美元。当前，儿童疫苗主导疫苗市场，2014年全球儿童疫苗销售额占据疫苗市场的60%以上，同比上一年增长了3.13%。

国内市场 投入加大，效益显现

随着我国疫苗产业的快速发展以及新品的开发，国内疫苗市场产品结构逐渐完善，中国疫苗监管体系顺利通过WHO认证。近两年，国内疫苗产业进一步调整，疫苗产品更新换代。至2015年初，国家食品药品监督管理总局批准进口16个品种、27个商品名疫苗；批准国产疫苗生产批文320张，约50多个品种。

据CFDA南方医药经济研究所数据，2014年，国家对疾病预防控制、疫苗接种在内的公共卫生服务投入资金达1304亿元，相当于2003年的12倍，其中中央财政466亿元，是2003年的47倍。

从1978年起，我国实施有计划的预防接种，免费接种的国家免疫规划疫苗扩增至14种，经济发达城市接种率有了大幅提高。截至2014年，国内大中型城市百日咳、白喉10年来无病例发生，全人群乙肝发病率下降83.61%，麻疹发病率下降97.39%，乙脑、流脑、破伤风发病率控制在0.1/10万以下，防御性疫苗已在全社会产生了效益。

细分市场竞争加剧

中国疫苗市场分为两类：计划免疫疫苗（Ⅰ类）和有价苗（Ⅱ类）。计划免疫疫苗由政府免费向公民提供，如乙肝疫苗、麻疹疫苗或群体性预防接种所使用的疫苗，主要用于儿童。有价苗是根据个人意愿自愿接种的疫苗，其中包括扩大使用的儿童及成人疫苗，还有用于特定人群的狂犬病疫苗、流行性出血热疫苗等。有价苗既包括非计划免疫疫苗，也包括纳入计划免疫管理但由消费者自己出钱购买的疫苗。

中国疫苗市场是全球增长最快的市场之一。Ⅰ类与Ⅱ类疫苗市场分别保持15%与20%左右的增速。在国家加大对生物产业投资的政策扶持下，国内Ⅱ类疫苗生产企业加快布局，在产能逐渐释放后，将形成激烈的竞争态势。

国内疫苗生产企业主要是中国医学科学院医学生物学研究所、长春生物制品研究所、上海生物制品研究所、武汉生物制品研究所、成都生物制品研究所、兰州生物制品研究所等6家研究所，此外还有北京天坛生物制品股份、北京科兴生物制品、北京华尔盾生物技术等40多家生物制药企业，年产能10多万亿剂。目前，国内已着手新疫苗开发但尚未取得生产批文的公司还有多家。

利好政策推动

近几年，在国家扩大免疫规划范围的形势下，人们对免疫接种的认知度有了全面提高，从而推动了国家疾病防疫系统的良性发展。疫苗产业是一个高风险、高回报的品种市场，总体增长率不如治疗药物市场。

国家卫生计生委和中国人口学会数据显示，2014年我国新出生人口1687万人，同比上一年增长2.87%。监测数据显示，受单独两孩政策影响，预计2015年新出生人口增长率为5.93%。在国家计划生育新政的推动下，二孩新政在各省市全面落实后，新生婴儿数量快速增长，从而带动了儿童用预防性疫苗增长率的提升。

据中国医药工业信息中心数据，2014年，国内22个城市样本医院疫苗购药金额为1.06亿元，同比上一年增长16.62%;其中，计划免疫用儿童疫苗增长41.79%。由于疫苗使用多在二级医院保健中心及社区保健站，推测国内疫苗市场已达到150亿元的规模。随着二孩婴儿潮的涌现及老年人步入疫苗市场，必将带动疫苗市场增长。

有价苗

在有价苗市场中，肺炎球菌菌苗、水痘减毒活疫苗和轮状病毒活疫苗是儿童疫苗市场中的重要品种，2014年样本医院3个品种采购金额同比上一年增长了18.28%。

肺炎疫苗：国产品种迎机遇

肺炎疫苗是利润丰厚的品种。全球肺炎疫苗主要是美国辉瑞的沛儿疫苗，Prevnar/PrevenAR-13成功上市后，已逐渐替代了Prevnar-7。此外还有美国默沙东的23价肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax（纽莫法）和葛兰素的10价儿童肺炎球菌疫苗（Synflorix）。2014年全球七大药品市场肺炎疫苗销售额为58.33亿美元，同比上一年增长10.87%。

2014年底，沛儿疫苗在中国许可证到期，CFDA认为现在普遍已经在用13价疫苗，再注册7价疫苗意义不大，而13价肺炎疫苗在中国获准上市还需一个过程。目前国内使用的主要是美国默沙东的23价肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax（纽莫法），每支价格280元，还有赛诺菲巴斯德的优博23（Pneumo 23）和成都生物制品所的惠益康。

肺炎疫苗技术门槛较高，尤其是儿童疫苗开发难度较大，国内肺炎疫苗仅成都所生产。虽然国产肺炎疫苗比进口疫苗便宜20%，但由于是全自费品种，几十元差价几乎不被接种者买账，这也是进口疫苗接种率较高的原因。

2014年8月，美国疾病控制与预防中心（CDC）的一个委员会已同意将肺炎疫苗的应用推广至65岁以上的老年人，预计将提升辉瑞Prevnar 13和默沙东Pneumovax的销售业绩。

随着临床应用的推广，国内不仅儿童接种23价肺炎球菌多糖疫苗，老年人也逐渐接种肺炎球菌，接种一次可获得五年的提高免疫效果。统计数据显示，接种疫苗后的人群住院率和死亡率均降低一半以上。

2014年，国内肺炎疫苗市场规模已达到6亿元，同比上一年增长了近20%。美国辉瑞的沛儿疫苗在中国疫苗市场断档后，给美国默沙东的23价肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax和国产疫苗带来了机遇。

轮状病毒疫苗：国内市场潜力大

轮状病毒是引起6个月～2岁大婴儿秋季腹泻的一种病毒，幼儿发病时出现腹泻、恶心等症状，严重时脱水和死亡。WHO报告显示，全世界每天有1100万人患腹泻病，其中多数为5岁以下儿童，腹泻病是发展中国家导致婴幼儿死亡的第二大疾病，其中轮状病毒导致腹泻占病毒性腹泻的60%以上。全球每年儿童秋泻可造成50万幼儿死亡，主要集中在发展中国家的缺医少药地区。在中国，每年大约有1000万婴幼儿患轮状病毒感染性胃肠炎，占婴幼儿人数的1/4，是引起婴幼儿严重腹泻的最主要病原。

2006年和2008年，美国FDA分别批准了默克的第二代轮状病毒胃肠炎疫苗Rotateq和葛兰素史克的Rotarix上市，用于幼儿秋季腹泻的预防。轮状病毒胃肠炎疫苗采用基因工程技术生产的新疫苗为口服液体，分3次服用。幼儿可在2个月、4个月和6个月大例行体检时服用，可刺激机体产生对A群轮状病毒免疫力，用于预防婴幼儿A群轮状病毒引起的腹泻，防止5种普通轮状病毒毒株的感染，新疫苗能防止至少98%的儿童严重胃肠炎的发生，现已在全世界50多个国家申请销售。2014年，全球轮状病毒疫苗市场规模为12.48亿元，同比上一年增长了2.04%;其中，默克的Rotateq占52.80%，葛兰素史克的Rotarix占47.20%。

中国的口服轮状病毒活疫苗由兰州生物制品研究所独家供应上市，商品名为罗特威。在中国按人口出生率及轮状病毒胃肠炎疫苗接种程序计算，接种率不足10%。2014年样本医院轮状病毒胃肠炎疫苗购药金额为100多万元，同比上一年增长4%左右，国内总体市场规模仅数千万元，是潜力巨大的儿童疫苗品种，加大市场开发力度将给儿童健康带来巨大益处。

来源：医药经济报