近日，苏州瑞博生物技术有限公司（简称“苏州瑞博”）与其战略合作伙伴美国Quark制药公司（Quark Pharmaceuticals，Inc.）开发的小核酸药物QPI-1007在中国的国际多中心临床试验正式获得国家食品药品监督管理局（CFDA）批准。
小核酸药物QPI-1007被用于治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION），同时具有治疗青光眼的潜力。本次批准的是针对NAION的国际多中心II/III期关键研究，此前QPI-1007已被美国FDA认定为孤儿药。QPI-1007是获CFDA批准中国临床试验的第一例小核酸药物。该药物在中国以及亚洲区域（除少数特定国家外）的开发和市场权益由注册于昆山小核酸基地的昆山瑞博夸克医药科技有限公司（简称“瑞博夸克”）承担和持有。瑞博夸克是中国小核酸制药领域的领军企业苏州瑞博和世界小核酸制药的领军企业美国Quark公司基于强强联合的理念共同组建的专注于特定小核酸药物研究和产业化的制药企业。
苏州瑞博董事长梁子才博士指出，小核酸制药是人类现代制药历史上的继小分子药物、单克隆抗体和蛋白药物之后的第三次浪潮。中国在小核酸技术上多个方面处在与世界同步的水平，我国首个小核酸药物临床试验的启动是中国小核酸制药产业的一个重要里程碑，对于推进中国在此领域的研究和产业化起到非常积极的作用。
Quark董事长兼首席执行官DanielZurr博士表示：“此次QPI-1007的临床试验在中国获批，是Quark团队和瑞博团队通力合作达成的一个重要里程碑。接下来我们将在瑞博夸克的框架下，加大引进VC资金的力度，力争将多个小核酸药物推进到临床试验阶段，开拓亚洲小核酸药物市场”
QPI-1007已经确定由中华医学会眼科分会主任委员、北京同仁医院副院长王宁利教授主持。对于QPI-1007临床试验的获批，王宁利院长表示：“QPI-1007本质上是一个视神经保护药物，包括NAION和青光眼在内。视神经损伤相关的眼科疾病很多，对视神经保护的药物在临床上有巨大的需求，但是至今没有一种真正能对视神经具有保护作用的药物面世。QPI-1007在前期临床试验中已经表现出在这方面的潜力。我期望各方同心协力，早日完成临床试验，如果安全性和有效性均能达到预期指标，则可使病人早日受益。”
来源：苏州瑞博生物技术有限公司官网
为你推荐
资讯 2026年1月1日，启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》样式
新版许可证正、副本登载不同的二维码，并分别标注正本二维码和副本二维码字样。正本二维码展示企业基本信息，副本二维码除展示企业基本信息外，同时封装企业车间和生产线、委托...
2025-10-31 17:30
资讯 迈科康生物完成超 4 亿元 D 轮融资，核心疫苗研发加速冲刺
本轮融资由 IDG、深创投和瑞普医药联合注资，所募资金将重点投向重组带状疱疹疫苗上市准备、重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 III 期临床研究，以及多个创新疫苗管线的临床前研...
2025-10-31 17:15
资讯 “全勤生”罗氏：携十余款即将在华上市及未来管线产品首展首秀，加速迈向全疾病领域领航者
第八届中国国际进口博览会（以下简称进博会）进入开幕倒计时，作为最早向商务部表示支持并深度参与进博会的跨国企业，“全勤生”罗氏制药将连续第八年如期赴约。
2025-10-31 15:25
资讯 百时美施贵宝公布两项最新研究数据证实氘可来昔替尼可有效治疗银屑病关节炎及系统性红斑狼疮
截至第52周，氘可来昔替尼在POETYK PsA-1试验中的安全性特征与既往临床表现一致， 未发现新的安全信号
2025-10-29 17:34
资讯 备思复™（维恩妥尤单抗）联合帕博利珠单抗的补充生物制品许可申请（sBLA）已获FDA优先审评资格，用于治疗特定肌层浸润性膀胱癌患者
关键III期研究EV-303结果显示，顺铂不耐受的肌层浸润性膀胱癌患者围手术期使用该联合方案，可将复发、进展或死亡风险降低60%，死亡风险降低50%。
2025-10-29 16:13
资讯 HPV，男女共防，一则来自专家的提醒
每年10月28日是“世界男性健康日”，该节日的设立旨在进一步推动男性生殖健康知识的普及、强化疾病预防工作，以及重点关注男性心理健康等问题。
2025-10-29 15:54
资讯 上线3个月，蚂蚁AQ冲至AI原生APP规模TOP榜第七
10月28日，QuestMobile发布《2025年三季度AI应用行业报告》，豆包、DeepSeek、元宝、AQ等多款应用入围中国AI原生应用Top10。
2025-10-28 16:36
资讯 新一代TRK抑制剂佐来曲替尼亮相2025年国际儿童肿瘤学会，分享在儿童及青少年晚期实体瘤中的I/II期临床数据
近日，2025年国际儿童肿瘤学会（SIOP）年会在荷兰阿姆斯特丹举行。作为全球规模最大、级别最高的儿童肿瘤学术会议，SIOP年会汇聚了国际一流临床医生与科学家，共同推动领域前沿进展。
2025-10-28 14:45
资讯 玛仕度肽头对头司美格鲁肽III期临床研究DREAMS-3达成主要终点
10月27日，信达生物宣布胰高血糖素（GCG） 胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）的第四项III期临床研究（DREAMS-3）达成主要终点。
2025-10-28 13:46
资讯 华东医药前三季度医药工业营收净利双位数增长，创新药商业化捷报频传
2025年1-9月公司合计实现营业收入326 64亿元，同比增长3 77%；实现归母净利润27 48亿元，同比增长7 24%，实现扣非归母净利润26 94亿元，同比增长8 53%。
2025-10-27 20:44
资讯 药明康德28亿出售临床研究业务给高瓴
10 月 26 日晚间，药明康德（603259 SH）发布重大资产出售公告，宣布其全资子公司上海药明康德新药开发有限公司拟以 28 亿元基准价款，向高瓴投资旗下新设主体转让上海康...
2025-10-27 11:49