小产品大市场！干眼综合征药物市场大有可为！

2015年4月9日，英国夏尔公司（Shire）宣布FDA授予Lifitegrast治疗干眼病的优先审评资格，Lifitegrast是一款局部治疗药物，它的作用机制是阻断整合素蛋白质，从而减少炎症，缓解干眼症状。然而，好事多磨；2015年10月传来lifitegrast意外遭遇滑铁卢，FDA向Shire发布完全回应函，要求开展新的临床试验，并且要求Shire提供更多有关该药物治疗干眼病症状的信息，干眼病是令眼科医生最头疼的疾病之一，面对FDA的额外要求，Shire似乎有信心能够及时解决这些问题。从而使干眼综合征治疗市场有了新的生机。

近年来，我国在人口老龄化、冬季天气阴冷干燥及生态卫生环境影响下，干眼综合征的发生率呈逐年上升的态势。尤其是电脑族、手机族的快速增长，对干眼综合征起到了的推波助澜作用。

流行病学研究

干眼症，别称角结膜干燥症，是指任何原因造成的泪液质或量异常或动力学异常，导致泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适和（或）眼表组织病变特征的多种疾病的总称。干眼症常见之症状包括眼睛干涩、容易疲倦，有时眼睛太干，基本泪液不足，反而刺激反射性泪液分泌，而造成常常流泪，并会影响视力。

研究表明，干眼综合征是受到水液层泪腺泪液分泌、油脂层分泌、粘蛋白层分泌不足和泪液过度蒸发、泪膜分布不均匀所造成，最常见是老年性泪腺功能降低和长时间眼疲劳所造成的自身免疫性疾病。“电脑干眼症”已经成为众多长时间在电脑前工作的办公者共同问题。迄今为止，干眼征治疗领域虽不是未开垦的处女地，但尚无有效治疗方法。临床上主要药物是人工泪液、生理盐水和抗免疫药物滴眼剂。

干眼综合征治疗市场

统计数据显示，2014年国内重点城市公立医院眼科化药市场规模已达到了12亿元，同比上一年增长了25.95%。主要由抗生素消炎类、抗青光眼类、抗黄斑病变类、抗病毒类、抗白内障类、皮质激素类、散瞳类、非皮质激素消炎类和视觉疲劳干眼症等9个亚类构成。其中涉及干眼症的化药滴眼剂有15个药物。

2014年国内重点城市公立医院抗视觉疲劳干眼症滴药剂用药市场超过了3.35亿元，同比上一年增长了30%，高于2011年～2014年三年平均增长率26.95%。目前，在国内干眼综合征治疗药物市场角逐的外资公司主要是德国EUSAN GmbH、德国博士曼、眼力健（Allergan）、爱尔康（Alcon）和日本参天等8家，国内制药厂商已有45家，珠海联邦、浙江尖峰、湖北远大天天明、齐鲁制药、山东博士伦福瑞达、沈阳兴齐、武汉五景、江西珍视明等厂商竞争相当激烈。

干眼综合征治疗市场领先的前五个药物是玻璃酸钠滴眼剂、重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼剂及凝胶、聚乙烯醇滴眼剂、羧甲基纤维素滴眼剂、聚乙二醇滴剂和右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼剂。2014年国内重点城市公立医院这五个品种用药市场占据了干眼综合征治疗药物市场的94%；干眼综合征治疗市场中居于首位的药物是玻璃酸钠滴眼剂， 2014年同比上一年增长了14.13%；预测2015年国内重点城市公立医院玻璃酸钠滴眼剂将达到2亿元市场规模，由于这一类药物在OTC零售市场具有较大商机，总体市场可达到20亿元市场规模；呈现出群雄逐鹿的局面。

全球眼科药物市场

据IMS公司数据显示，全世界眼科药物市场是一个快速增长的领域，2013年全球领先500强药物中眼科药物已超过了100亿美元，同比上一年增长了14.68%，这主要是在雷尼珠单抗和阿柏西普的强有力推动下形成的优势。而干眼综合征治疗市场并不寂寞，其主要品种是环孢素和玻璃酸钠，这两个药物达到了12亿美元，同比上一年增长了12.57%。

2003年美国FDA批准了眼力健（Allergan）公司的环孢素眼用0.05%乳制剂上市，用于慢性干眼病（CDED），商品名Restasis，是第一个获FDA批准的慢性干眼病治疗药，2010年11月该药获得加拿大卫生部批准，进入加拿大医药市场。2014年9月专利已到期，2015年第3季度，本品销售额为3.283亿美元。

2015年3月，日本参天制药公司（Santen Pharma）的环孢素（Ciclosporin）已获欧盟委员会（EC）批准，用于经人工泪液治疗未得到改善的干眼病成人患者严重角膜炎的治疗，商品名Ikervis。环孢素对于慢性干眼症患者由于眼发炎使泪液产生受抑制，而局部用抗炎药又不能使泪液产生增加。环孢素能明显提升干眼症患者产生泪液功能，是个针对干眼症根本致病因素施治的药物。

据报道，进口环孢素眼用乳剂已经在国内申报进口，还未获得上市。国内华北制药获得环孢素滴眼液规格为3ml：30mg适应症为用于预防和治疗眼角膜移植术后的免疫排斥反应。国内四川抗菌素工业研究所、中国科学院上海药物研究所、山东博士伦福瑞达制药、齐鲁制药开发的环孢素眼用乳剂已获得临床批件。随着国家食药监总局（CFDA）审批工作的推进，环孢素眼用乳剂仿制药将上市已近在咫尺，干眼综合征治疗市场必将悄然生变。

来源：新康界   作者：蔡德山