最近有关辅助用药的话题越来越火,这些产品曾被贴有共同的标签:价高、安全、疗效不明确。
从国家卫计委70号文开始明确提出“重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”开始,到近日发改委、人保部等5部门联合印发《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》、再到北京【21个注射剂】、安徽【50个品种】等各地出台控费品种目录,辅助用药从炙手可热的“大品种”一夜之间变成了避之不及的“烫手山芋”。在舆论上,也似乎有被“妖魔化”的趋势。
本轮整风运动的核心是控制医疗费用。而辅助用药超适应症使用、肿瘤辅助用药报销比例超过治疗用药等不合理现象引起广泛争议。因此,“中国神药”将面临限方、限量,甚至直接被医院砍掉的命运。据了解,嗅觉敏感的代理商们目前普遍持观望态度,很多大品种签省代已经遇到了很大障碍。
一、临床应用现状如何?
这类品种临床应用现状究竟如何?根据2014年RAS数据库纳入统计的上海市59家二三级医院近1800万人次就诊记录,我们发现用药排名前20位与适应症前20位还是具有一定相关性,以治疗性药物为主,与国内重点城市用药排名前20有较大差异(见另文:《PDB视点-中国注射剂到底有多猛》)。这侧面说明上海市在合理用药方面走在前列。但值得注意的是注射剂仍占据绝对主导地位;胸腺肽α1、前列地尔、神经节苷酯、依达拉奉名列其中。
众所周知,辅助用药一个特点是科室覆盖广泛。以北京市限制使用的鹿瓜多肽注射液为例。本品功能主治为风湿(类风湿)性关节炎、骨折早期愈合、骨关节炎、骨关节病及损伤修复等症。通过医院处方分析系统(RAS)数据库发现,多达60个临床科室【包括门诊、住院】处方本品。用量前九的科室,均为住院病房。而病房,正是过度医疗的重点区域。
数据来源:医院处方分析系统(RAS数据库)
同样的,丹参多酚酸盐、前列地尔、银杏叶、丹红、小牛血清去蛋白注射液等产品的处方科室,都在70个以上;覆盖科室最高的是丹参注射液,为95个。
再以改善微循环的前列地尔为例,本品拥有多样的药理学作用,被纳入多种治疗指南与临床教科书。通过RAS数据库可以发现,本品覆盖患者人群众多。
数据来源:医院处方分析系统(RAS数据库)及文献检索
本品同样是近年来较为热门的申报品种。根据CPM数据库,本品在国内仍有多条受理记录处于在审评状态,不乏干乳剂、中长链亚微乳、纳米粒等新剂型。
数据来源:中国新药研发监测数据库(CPM)
二、控费局面会影响新药审批吗?
毫无疑问,整个控费环境对于企业的研发立项又提出了新的挑战。我们早在两年前底就曾建议一些辅助用药企业做产品结构的战略转型。
目前,研发界开始担心辅助用药项目申报是否会面临政策审评风险。最近两年的抗生素、中药曾面临的“缓批/不批”的局面,是否会重演?对此,笔者与CDE官员及研发专家进行了探讨。
以笔者近期遇到的一个免疫刺激剂产品为例,本品主要用于提升肿瘤患者化疗后的免疫力。大家共识是,这类品种目前面临的问题是可能存在临床过度使用,但不会影响研发立题依据的充分性。这与抗生素滥用导致耐药菌的问题、中药多家申报导致低水平重复建设的问题,还是有较大区别的。
结束语
客观的说,辅助用药“活血化瘀、改善循环、增强免疫力”等理念还是获得一定临床认可。控费品种也并非完全等于临床滥用,更不等于判死刑。
医谷链
来源:医药地理 作者:蓝牙
为你推荐
资讯 赶早赴约,忆路守护 礼来携手清华大学阿尔茨海默病科普创意大赛圆满收官
今日,由礼来主办,清华大学承办的 “赶早赴约,忆路守护” 阿尔茨海默病(AD)科普创意大赛颁奖典礼在清华大学圆满落幕。
2026-03-23 17:48
资讯 健康小美+蚂蚁阿福,美年健康与蚂蚁健康推动AI医疗深度合作
3月23日,美年健康与蚂蚁健康宣布达成全面战略合作。双方将依托美年长期沉淀的专业健康数据体系、覆盖全国的线下医疗服务网络,以及医学检测设备与标准化医疗服务能力所构成的这...
2026-03-23 17:06
资讯 迪哲医药舒沃哲单药一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌国际多中心III期临床试验获阳性顶线结果
3月23日,迪哲医药发布公告称,其自主研发的产品舒沃哲(ZEGFROVY,通用名:舒沃替尼片)单药一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)20 号外显子插入突变(exon20ins)晚期非小细胞...
2026-03-23 10:45
资讯 创新“无棉”静音技术,可孚医疗发布首款智能呼吸机
3月20日,正值世界睡眠日到来之际,可孚医疗隆重举行呼吸机新品发布会,正式推出行业率先实现的无消音棉超静音AI智能呼吸机——C11。
2026-03-20 19:02
资讯 NVIDIA GTC 大会重磅发布:以 AI 与算力赋能药物研发全链路创新
在 GTC 大会上,NVIDIA 集中展示了其在制药与生命科学领域的核心技术成果与深度行业合作
2026-03-20 14:21
资讯 深耕肾病与代谢领域,炫景生物完成超2亿元Pre-A轮融资
本轮融资由康君资本领投,德联资本、华泰金斯瑞基金、金易赋新、国海创新资本、联想创投等机构联合参投,现有股东元希海河继续跟投
2026-03-20 13:52
资讯 先衍生物完成1.5亿元A轮融资,加速小核酸药物核心技术突破与管线推进
本轮融资由道远资本领投,启申创投联合领投,嘉乐资本、成都科创投集团、四川省中试研发有限公司、厦门高新投、增锐铭禾等机构跟投,同时成都先导、银满基金、怀格资本、钧天创...
2026-03-20 13:48
资讯 华海药业PD-L1/VEGF将正式启动子宫内膜癌的Ⅲ期临床试验
3月19日,华海药业发布公告称,近日,下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司就HB0025联合化疗一线治疗晚期 复发子宫内膜癌经过与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)Ⅱ...
2026-03-20 10:40
资讯 爱尔康披露关键数据:全球老视矫正型人工晶体植入量超600万枚,人工晶体植入总量突破1.75亿枚
全球人工晶体(IOL)植入技术在临床应用中不断取得新进展,为患者术后视觉质量的提升提供了更多可能性。
2026-03-19 13:08
















