飞检，老家来人，让GSK天津工厂歇业啦！_医药

2015

10/26

21:35

E药脸谱网医药

GSK的天津公司出事了，啥都不说了。

看清楚，这次是GMP被EUDRA宣布，是欧盟而不是CFDA……

哎哎，话说GSK是伦敦发家的……这次可是被老家打回原形？

也或者，外企再好，一落地就over？

所谓即便原研药，换产地，授权生产，那和原研原产还是有区别的？请注意，这是一个生产了四十多年的老产品，一直在进行持续稳定性考察以及市场观察，从未停止……换个角度，如果牛黄解毒片、银翘片、藿香正气水什么的……有一批出问题，我们会不会那么紧张？也许会觉得几十年老产品，不会有问题的？但扪心自问，对OOS和OOT理应高度重视，真正调查出其Root cause, 并对其Impact 做认真的评估，而不是走过场。

这次的理由是……

从涉事的产品目录看，应该就是Zantac即善卫得，为组织胺H2-受体拮抗剂。常用于治疗消化性溃疡、返流性食管炎、佐林格-埃利森综合征及上消化道出血等。现在这个产品大部分的市场所有权属于阿斯彭和欧米茄两家，GSK是委托加工厂。该产品为常规产品，生产超过40年。据称，GSK做了医学安全评估，认为没有患者安全风险。但监管者认为应报告给 IAG去评估风险。

GSK-天津的内部流程是报告给欧洲QP，QP应告诉MHRA，但整个流程执行中可能遇到了一些小问题。该产品的变色现象并非普遍存在，而是偶然现象。在以往的审计过程中，审计官也曾对此提出过疑问，工厂也答应会采取一定的措施解决，但就目前为止还没有找到根本原因，彻底解决，在之后的稳定性观察和客户投诉中依然偶有发现。这一次，审计官对此现象非常不满。

附：欧盟网站相关截图

10月23日，欧盟公布了GSK天津工厂的不符合报告，如下：

A critical deficiency was cited with regards system failures to ensure that the manufacture of medicinal products were fit for their intended use,complied with the requirements of the Marketing Authorisation and did not place patients at risk due to inadequate safety,quality or efficacy.
系统存在严重缺陷，无法保证药品适用于预期的用途并符合MA中的要求，没有因为其安全性、质量或者有效性的不足而考虑到病人的风险。

Since 2005,the company identified tablet discoloration in the stability samples during the stability trials which did not meet the shelf life specification.
从2005年起，公司在进行稳定性考察试验中发现稳定性样品出现药片褪色情况，这不符合货架期标准。

No action was taken to assess the risk of remaining products in the markets.
没有采取措施来评估市场上剩余产品的风险。

Adverse trends in stability-indicating attributes were observed but no investigated.
代表稳定性的属性出现了不良趋势，但是并未调查。

Product impact assessments failed to ensure that the defective product was not potentially supplied to the user.
产品影响评估无法保证有缺陷的产品不可能提供给客户。

Failure to notify competent authorities on the discovery of defective products.
发现了有缺陷的产品并没有通知当局。

Failure to address the root cause due to ineffective CAPA.
由于无效的CAPA，并没有找到根本原因。

Also delay in CAPA implementation.
CAPA没有及时执行。

Failure to escalate the incident and conduct effective investigations in a timely manner.
没有及时的升级该事件并且进行有效的调查。

来源：E药脸谱网

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